Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst® in pazienti trattati con chemioterapia o immunoterapia intravescicale nel tumore della vescica non muscolo-invasivo

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 4 agosto 2026

Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

In parole semplici

Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (comprese quelle di screening per determinare l'idoneità), sarà ottenuto da ogni soggetto un modulo di consenso firmato. I pazienti saranno arruolati solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (comprese quelle di screening per determinare l'idoneità), sarà ottenuto da ogni soggetto un modulo di consenso informato firmato. Il modulo descriverà lo scopo dello studio, le procedure da seguire, i rischi e i benefici della partecipazione. Lo sperimentatore condurrà la discussione sul consenso informato, verificherà che il soggetto comprenda le informazioni fornite e risponderà a qualsiasi domanda sullo studio. Il consenso sarà volontario e libero da coercizione. Anche lo sperimentatore che conduce la discussione firmerà il modulo. Una copia sarà consegnata al soggetto e il consenso allo studio sarà documentato nella cartella del soggetto. Quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati esaminati e l'idoneità è confermata, il soggetto può essere arruolato. Durante lo screening, prima dell'inizio del trattamento, saranno eseguite le seguenti attività e/o valutazioni: raccolta dei dati demografici, dei farmaci correlati alla malattia o ai sintomi e della storia oncologica; urinocoltura; randomizzazione; questionari QoL e IPSS. BCG o MMC inizieranno entro 1-2 settimane dalla randomizzazione (entro 12-14 settimane dalla TURB). BCG o MMC saranno somministrati una volta alla settimana con instillazione intravescicale: BCG per 6 settimane e MMC per 8 settimane (cicli di induzione). Prima delle instillazioni saranno eseguiti un esame obiettivo e la valutazione dei sintomi: variazioni rispetto al basale e anomalie saranno registrate nelle note del paziente. I questionari IPSS e QoL saranno somministrati alle settimane 1, 4 e 6/8 (6 per BCG e 8 per MMC) di trattamento. 48 ore dopo l'instillazione intravescicale di BCG o MMC, i pazienti del Braccio A riceveranno l'instillazione intravescicale di Hydeal Cyst. I pazienti in BCG riceveranno 6 instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst; i pazienti in MMC ne riceveranno 8. Dopo 2 settimane dalla fine delle instillazioni di BCG o MMC saranno somministrati i questionari IPSS e QoL e sarà eseguita un'urinocoltura di controllo. Dopo 6 e 18 settimane dalla fine della terapia con instillazioni sarà effettuata una visita di controllo. Saranno eseguiti un esame obiettivo e la valutazione dei sintomi: variazioni rispetto al basale e anomalie saranno registrate nelle note del paziente. Saranno eseguiti cistoscopia di controllo e urinocoltura (come da pratica clinica) e saranno valutati IPSS e qualità della vita.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Puglia la regione che hai scelto

Policlinico Ospedali Riuniti - FoggiaFoggiaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

Ospedale Sant'Orsola - MalpighiBolognaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FCUdineStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Humanitas Gavezzeni-BergamoBergamoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Policlinico Paolo GiacconePalermoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Arruola☎ 840 000 664 Prepara il contatto
Azienda Ospedale-Università PadovaPadovaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 049 821 1111 Prepara il contatto
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di VeronaVeronaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 045 812 1111 Prepara il contatto
Ospedali Riuniti Padova SudPadovaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Male or female ≥ 18 years of age
* ECOG PS 0-2
* Histologically confirmed diagnosis of non-muscle invasive bladder cancer, naïve and recurrent.
* Patients candidate to BCG or MMC intravesical induction therapy.
* Transurethral resection (TURB/re-TURB when indicated) performed in the last 12 weeks.
* IPSS score ≤19
* Negative urine culture within 2 weeks before T0
* For women who are not postmenopausal (i.e., < 1 year after last menstruation) or surgical-ly sterile (absence of ovaries and/or uterus) and who are sexually active: agreement to use an adequate method of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive de-vice, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly) during the study period
* Signed the study informed consent prior to any study specific procedures.
* Will and ability to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

* Upper urinary tract urothelial carcinoma (UTUC); bladder diverticula; urethral stenosis; difficult catheterization; reduced bladder compliance; increased bladder compliance; post-voiding residue > 150 ml;
* Surgery or invasive procedures planned during the study and interfering with evaluation about efficacy and safety of it.
* Female patients with child-bearing potential must not be pregnant or lactating, or not willing to use adequate contraception for the duration of study
* Pelvic radiotherapy within 24 weeks prior to the beginning of the study treatment.
* Urinary tract infection requiring antibiotics
* Have a known hypersensitivity to any substance present in the investigational device.
* Neurogenic bladder
* Any condition for that, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.