Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home
Contattaci

Tumori del cervello

Niraparib e temozolomide in pazienti con glioblastoma

Sperimentale Reclutamento non ancora apertoFase 1/2 Aggiornata al 30 agosto 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori del cervello

01

In parole semplici

Lo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica alla dose di fase II (RP2D, recommended phase II dose) e l'attività antitumorale preliminare di niraparib + dd-TMZ "una settimana sì, una settimana no" in pazienti con GBM IDH wild-type ricorrente e gliomi IDH mutati ricorrenti (grado OMS 2-4).

Il trattamento sarà somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita al follow-up o morte.

Si prevede che l'intero studio duri circa 40 mesi.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: IRCCS Istituto Clinico Humanitas, in Lombardia.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto l'IRCCS Istituto Clinico Humanitas, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06258018
Tumore
Tumori del cervello
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
Reclutamento non ancora aperto

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Istituto Clinico Humanitas

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    At least 18 years of age.
  2. 2.
    Ability to understand and willingness to sign an ethics committee approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
  3. 3.
    Patients with diagnosis of recurrent\progressive IDH wild-type GBM (WHO 2021, grade 4). All the GBM histological variants are allowed.
  4. 4.
    Patients with diagnosis of recurrent/progressive IDH mutant gliomas (WHO 2021, grade 2-4). Both astrocytoma and oligodendroglioma may be included.
  5. 5.
    Both MGMT methylated and unmethylated patients are allowed.
  6. 6.
    Unequivocal evidence of tumor progression with at least one target lesion based on MRI scan according to Response Assessment in Neuro-Oncology criteria (RANO) or low-grade gliomas (LGGs) Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria for non-enhancing tumors
  7. 7.
    Patients with IDH wild-type GBM (WHO grade 4) must have received at least the standard front-line therapy defined as below:
    • Surgery (biopsy alone is allowed), concomitant radio-chemotherapy (hypo-fractionated regimens are allowed) and maintenance temozolomide chemotherapy (up to 6 cycles completed).
  8. 8.
    Patients with IDH mutant gliomas (WHO 2021 grade 2-4, both astrocytoma and oligodendroglioma may be included) must have received at least:
    • Surgery (biopsy alone allowed), radiotherapy (hypo-fractionated regimens allowed) and/or one chemotherapy line [temozolomide, Procarbazine (PC) scheme].
  9. 9.
    Enrollment of patients after salvage surgery for recurrent disease is allowed if point number 6 is matched.
  10. 10.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 or Karnofsky performance status of ≥ 70.
  11. 11.
    Life expectancy > 12 weeks.
  12. 12.
    Ability to swallow intact solid oral dosage form (without chewing, crushing, or opening).
  13. 13.
    Normal bone marrow and organ function as defined below: Neutrophils ≥ 1500/mm3 Platelets ≥ 150x103/mm3 Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance (CrCl)≥ 40 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula) Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN Bilirubin≤ 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3.0 mg/dL)
  14. 14.
    international normalized ratio (INR) ≤ 1.5 x ULN
  15. 15.
    partial thromboplastin time (PTT) ≤ 1.5 x ULN
  16. 16.
    A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of childbearing potential (WOCBP). or Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), from the Screening Visit through at least 180 days after the last dose of study treatment and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The Investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study treatment (see also Appendix A). A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum, as required by local regulations) within 72 hours prior to the first dose of study treatment. (The Investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy).
  17. 17.
    A male participant of reproductive potential is eligible to participate if he agrees to the following starting with the first dose of study treatment through at least 90 days (a spermatogenesis cycle) after the last dose of study treatment:

refrain from donating sperm plus, either: be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent or must agree to use a male condom and should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception, as a condom may break or leak, when having sexual intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Any serious or uncontrolled medical disorder that, in the opinion of the investigator, may increase the risk associated with study participation or study drug administration, impair the ability of the subject to receive the planned therapy (including brain surgery), or interfere with the interpretation of study results.
  2. 2.
    Anticancer treatment within the last 14 days before the start of trial treatment, for example chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy. A shorter interval can be approved by the principal investigator, if deemed appropriate.
  3. 3.
    Previous G4 hematological toxicity (anemia, neutropenia, thrombocytopenia) during concomitant and/or adjuvant TMZ treatment.
  4. 4.
    Previous treatment with a PARP inhibitor.
  5. 5.
    Presence of diffuse and unequivocal leptomeningeal or extra-cranial disease.
  6. 6.
    Steroid therapy with dexamethasone > 4 mg daily.
  7. 7.
    Chronic (at least 4 weeks) use of drugs with known risk of QT prolongation.
  8. 8.
    Use of anticoagulant agents at therapeutic dose (e.g. Low-molecular-weight heparin ( LWMH), new anti-coagulation oral drug (NAO) , Warfarin). Prophylactic dose is allowed. Antiplatelet agents are allowed.
  9. 9.
    Known primary immunodeficiency or active HIV.
  10. 10.
    Known active or chronic viral hepatitis indicated by positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA).
  11. 11.
    Clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to enrollment (or randomization), including: Prior events including myocardial infarction, pericardial effusion, and myocarditis. Prior cardiac arrhythmia including atrial fibrillation and atrial flutter or requiring concurrent use of drugs or biologics with pro-arrhythmic potential. New York Heart Association (NYHA) Class II or greater heart failure. If cardiac function assessment is clinically indicated or performed, an Ejection fraction (LVEF) less than normal per institutional guidelines, or < 55%, if threshold for normal is not otherwise specified by institutional guidelines. corrected QT interval (QTc) prolongation > 470 millisecond or other significant ECG abnormality noted within 14 days of treatment. Uncontrolled hypertension, hypertensive crisis, history of hypertensive encephalopathy or history of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). Clinically significant peripheral vascular disease or vascular disease, including rapidly growing aortic aneurysm or abdominal aortic aneurysm > 5 cm or aortic dissection. Unstable angina.
  12. 12.
    Patients with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months prior to study enrollment are not eligible.
  13. 13.
    Evidence of hemorrhage on the baseline MRI or CT scan other than those that are ≤ grade 1 and either post-operative or stable on at least two consecutive scans.
  14. 14.
    Active diverticular disease of active and/or uncontrolled inflammatory bowel disease (IBD).
  15. 15.
    Gastrointestinal disorders that would impact on drug absorption.
  16. 16.
    Prior history of myelodysplastic syndrome (MDS) and/or myeloid acute leukemia (AML).
  17. 17.
    Other invasive malignancy within 2 years prior to entry into the study, except for those treated with surgical therapy only.
  18. 18.
    History of allergy to study drug components or of severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibodies.
  19. 19.
    Mental impairment that may compromise the ability to give informed consent and comply with the requirements of the study.
  20. 20.
    Participant is at an increased bleeding risk due to concurrent conditions (e.g., major injuries or major surgery within the past 28 days prior to start of study treatment).
  21. 21.
    Participant has received a live vaccine within 28 days of planned start of study therapy. Coronavirus Disease 19 (COVID19) vaccines that do not contain live viruses are allowed.
  22. 22.
    Participants have received a transfusion (platelets or red blood cells), colony-stimulating factors (e.g., granulocyte macrophage colony-stimulating factor or recombinant erythropoietin) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
  23. 23.
    Participants must not have had radiotherapy encompassing > 20% of the bone marrow within 2 weeks; or any radiation therapy within 1 week prior to Day 1 of protocol therapy.
  24. 24.
    Women who are breast-feeding or pregnant as evidenced by positive serum pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG).
  25. 25.
    Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of contraception for the duration of the study and unsterilized males not willing to abide by requirements for contraception.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.