Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home
Contattaci

Tumori del cervello

Regorafenib per il meningioma recidivante (studio MIRAGE)

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 30 settembre 2026
Capire il tumore: Tumori del cervello

01

In parole semplici

Questo studio si concentrerà sulla verifica dell'eventuale attività antitumorale di Regorafenib contro i meningiomi recidivanti.

Piccoli studi e serie di casi indicano un'attività clinicamente rilevante di diversi inibitori di VEGF, come sunitinib, bevacizumab e valatinib, con un tasso di PFS a 6 mesi del 42-64%. Infatti, VEGF e i recettori di VEGF (VEGFR) sono regolarmente sovraespressi nei meningiomi e possono essere correlati all'esito.

Regorafenib inibisce le tirosin-chinasi recettoriali (RTK) angiogeniche ed è altamente selettivo per VEGFR1/2/3; inoltre Regorafenib inibisce PDGFRB, FGFR1 e le cascate di segnalazione intracellulari oncogeniche che coinvolgono c-RAF/RAF1 e BRAF, altamente espresse nei meningiomi.

Va notato che Regorafenib ha mostrato attività antitumorale in vitro e in vivo in uno studio recente; infatti Regorafenib ha mostrato una significativa inibizione della motilità e dell'invasione delle cellule di meningioma e, in vivo, i topi con xenotrapianti ortotopici di meningioma hanno mostrato un volume ridotto di enhancement del segnale alla RM dopo la terapia con Regorafenib; ciò si è tradotto in un tempo di sopravvivenza globale significativamente aumentato (p<0,05) per i topi trattati con Regorafenib.

Inoltre, Regorafenib ha mostrato una buona efficacia in diversi tipi di tumore, come il cancro del colon-retto, i GIST, il carcinoma epatocellulare e il glioblastoma (studio REGOMA), mantenendo una buona qualità di vita.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

19 sedi in 12 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio la regione che hai scelto

Controlla questo studio nelle altre regioni 11 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Campania 1 sede
Emilia-Romagna 2 sedi
Friuli-Venezia Giulia 1 sede
Liguria 1 sede
Lombardia 3 sedi
Piemonte 1 sede
Puglia 1 sede
Sicilia 1 sede
Toscana 3 sedi
Umbria 1 sede
Veneto 1 sede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nel Lazio.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lazio

Hai scelto la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06275919
Tumore
Tumori del cervello
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Sportello Oncologico Gemelli Roma | Policlinico GemelliLo Sportello Oncologico prenota la prima visita a chi ha una diagnosi di tumore o un forte sospetto e non ha ancora iniziato un percorso di cura: serve un'impegnativa urgente con la documentazione.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Reparto di Oncologia Medica | Policlinico GemelliReparto di Oncologia medica: come si chiede una visita ambulatoriale dall'esterno, day hospital e ricovero.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazioni Online - Policlinico Gemelli, Columbus, SSNCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario, per telefono o con la richiesta online, anche per chi non abita nel Lazio.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Ambulatorio di Second Opinion Oncologica | Policlinico GemelliSeconda opinione solo per i tumori ginecologici: la chiede il paziente o il medico inviando la documentazione per email, poi la visita si fa online o in presenza.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Contatti - UOS Relazioni con il Pubblico (URP) | Policlinico GemelliUfficio relazioni con il pubblico: segnalazioni, reclami ed elogi, orari di ricevimento e un indirizzo per chiedere informazioni sui servizi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - RomaSito ufficiale del policlinico.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted
  • Patients capable of taking oral medication
  • Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Histological diagnosis of meningioma according to the WHO 2021 classification
  • Radiologically documented progression of any existing tumor with an estimated planar growth >25% (bidirectional) in the last 12 months or appearance of new lesions
  • Ineligible for further surgery and/or radiotherapy
  • at least 1 Measurable lesion (minimum 10 x 10mm) on baseline MRI
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 (or KPS ³70)
  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Subjects must have life expectancy of at least 6 months
  • Paraffin-embedded tumor tissue available (mandatory)
  • Dosage of dexamethasone or equivalent steroid within 7 days prior the randomization ≤4mg/die
  • Stable or decreasing dosage of steroids for 7 days prior to the randomization.
  • Adequate cardiac function and adequate liver, renal and hematological function
  • Subject must have the following laboratory values at screening within 14 days before starting Regorafenib:
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L without growth factor support for 7 days (14 days if subject received pegfilgrastim).
  • Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dL
  • Platelet count (plt) ≥100x 109/L
  • Serum potassium concentration within normal range, or correctable with supplements
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartate aminotransferase (AST) and serum glutamate pyruvic transaminase (SGPT)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN).
  • Serum total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
  • Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN or measured glomerular filtration rate (GFR) ≥ 50 mL/min/1.73 m2 using an exogenous filtration marker such as iohexol, inulin, 51Cr EDTA or 1125 iothalamate, or creatinine clearance of ≥ 50 mL/min using Cockroft-Gault equation.
  • Serum albumin > 3.5 g/dL
  • PT (or INR) and APTT within normal range
  • For women who are not postmenopausal (i.e., < 2 years after last menstruation) or surgically sterile (absence of ovaries and/or uterus) and who are sexually active: agreement to use an adequate method of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly) during the Treatment period and for at least 6 months after the last dose of study drug.
  • For male patients who are partners of premenopausal women: agreement to use a barrier method of contraception during the Treatment period and for at least 6 months after the last dose of study drug.
  • Participants with type I diabetes mellitus, hypothyroidism only requiring hormone replacement, skin disorders (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to participate.
  • 19. Patients with measurable, progressive meningioma who received radiation therapy are potentially eligible but need to show evidence of progression at least 24 weeks from completion of radiation therapy.
  • 20. Possible prior use of bevacizumab in the treatment of radionecrosis (3-24 months after radiosurgery or radiotherapy; 5mg/kg q14w, 4-6 cycles)

Exclusion Criteria:

  • Prior antineoplastic therapy for meningioma
  • Subject incapacitated to understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted
  • Are taking strong cytochrome P (CYP) CYP3A4 inhibitors (eg, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) or strong CYP3A4 inducers (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin, St. John's Wort)
  • Are taking strong UGT1A9 inhibitors (e.g. mefenamic acid, diflunisal and niflumic acid)
  • Receiving additional, concurrent, active therapy for Meningioma outside of the trial.
  • Disease outside the brain (ie. spinal cord or bone or metastasis to a distant organ)
  • Candidate for urgent palliative intervention for primary disease (e.g., impending herniation) as judged by the Investigator
  • History of allergy or hypersensitivity to any of the study treatments or any of their excipients.
  • In the presence of therapeutic intent to anticoagulate the patient:,INR or PT and aPTT not within therapeutic limits (according to the medical standard in the institution)
  • Unable or unwilling to undergo brain MRI scans with intravenous (IV) gadolinium
  • History of another malignancy in the previous 3 years, with a disease-free interval of< 3 years. Patients with prior history of in situ cancer or basal or squamous cell skin cancer are eligible.
  • Serious, non-healing wound, ulcer, bone fracture, or abscess.
  • Any cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks) within the last 6 months prior to initiation of study treatment.
  • Have an ongoing infection with severity of Grade 2 or above (CTCAE 5.0)
  • Any hemorrhage or bleeding event that is ≥ Grade 3 based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), Grade 2 intracranial hemorrhage, or persistent thrombotic/embolic event within 4 weeks prior to the start of study medication.
  • Uncontrolled or severe cardiac disease (e.g., history of unstable angina, myocardial infarction, coronary stenting, or bypass surgery within the last 6 months prior to initiation of study treatment), symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia (including atrial flutter/fibrillation), requirement for inotropic support or use of devices for cardiac conditions (e.g.,pacemakers/defibrillators), or hypertension (participants with systolic blood pressure[BP] of > 160 mmHg or diastolic BP of > 100 mmHg despite optimal medical management are to be excluded).
  • History of interstitial lung disease, history of slowly progressive dyspnea and unproductive cough, sarcoidosis, silicosis, idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary hypersensitivity pneumonitis, or symptomatic pleural effusion.
  • Active, known, or suspected auto-immune disease, including systemic lupus erythematosus, Hashimotos thyroiditis, scleroderma, polyarteritis nodosa, or auto-immune hepatitis.
  • Known history of hepatitis B, human immunodeficiency virus (HIV), or active hepatitis C infection requiring treatment with antiviral therapy. Note: HIV testing is not required in the absence of clinical suspicion.
  • History of bleeding diathesis (irrespective of severity).
  • Uncontrolled intercurrent illness including (e.g., symptomatic ascites), but not limited to ongoing or active infection.
  • Persistent ≥ Grade 3 Lipase (> 2.0 - 5.0 x upper limit of normal [ULN] with signs or symptoms; > 5.0 x ULN and asymptomatic).
  • Persistent proteinuria > 3.5 g/24 hours measured by urine protein creatinine ratio from a random urine sample (≥ Grade 3, CTCAE 5.0)
  • Have any malabsorbition condition
  • Any condition that could make the subject noncompliant with the study procedures and/or study requirements, as judged by the Investigator (for example: cognitive impairment, psychiatric illness, etc).

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.