Tumore del fegato e delle vie biliari

Efficacia e sicurezza di zanidatamab con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard per il tumore delle vie biliari avanzato HER2-positivo

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 14 settembre 2026

Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di zanidatamab più CisGem (cisplatino e gemcitabina), con o senza l'aggiunta di un inibitore della proteina 1 di morte programmata/ligando 1 (PD-1/L1) (a scelta del medico: durvalumab o pembrolizumab, dove approvati dalle normative locali), come prima linea di trattamento per i partecipanti con tumore delle vie biliari positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Gemelli-IRCCSRomaStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

IRCCS Istituto Clinico HumanitasRozzanoStato della sede nel registro: Arruolamento chiuso☎ +39 02 82241 Prepara il contatto
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei TumoriMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sardegna

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Presidio Ospedaliero Duilio CasulaMonserratoStato della sede nel registro: Arruolamento chiusoContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Azienda Ospedaliero-Universitaria PisanaPisaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 050 992111 Prepara il contatto

Veneto

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di VeronaVeronaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 045 812 1111 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria

1. Histologically- or cytologically-confirmed Biliary Tract Cancer (BTC), including Gallbladder Cancer (GBC), Intrahepatic Cholangiocarcinoma (ICC), or Extrahepatic Cholangiocarcinoma (ECC).
2. Locally advanced unresectable or metastatic BTC and not eligible for curative resection, transplantation, or ablative therapies.
3. Received no more than 2 cycles of systemic therapy which is limited to Cisplatin and Gemcitabine (CisGem) with or without a PD-1/L1 inhibitor (physician's choice of durvalumab or pembrolizumab, where approved under local regulations) for advanced unresectable or metastatic disease.
4. HER2-positive disease (defined as IHC 3+; or IHC 2+/ ISH+) by IHC and in situ Hybridization (ISH) assay (in participants with IHC 2+ tumors) at a central laboratory on new biopsy tissue or archival tissue from the most recent biopsy.
5. Assessable (measurable or non-measurable) disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), per investigator assessment.
6. Male or female ≥ 18 years or age (or the legal age of adulthood per country-specific regulations).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
8. Adequate organ function
9. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.
10. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria

1. Prior treatment with a HER2-targeted agent
2. Prior treatment with checkpoint inhibitors, other than durvalumab or pembrolizumab
3. The following BTC histologic subtypes are excluded: small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and mucinous cystic neoplasms detected in the biliary tract region.
4. Use of systemic corticosteroids.
5. Brain metastases
6. Severe chronic or active infections
7. History of allogeneic organ transplantation.
8. Active or prior autoimmune inflammatory conditions
9. History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis.
10. Participation in another clinical trial with an investigational medicinal product within the last 3 months.
11. Females who are breastfeeding
12. Any other medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could impact safety or compliance with study procedures.
13. Use of phenytoin

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.