Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio clinico su intismeran autogene (V940) e pembrolizumab in persone con tumore della vescica (V940-005/INTerpath-005)

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 13 gennaio 2026

Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

In parole semplici

I ricercatori cercano nuovi modi per trattare le persone con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) ad alto rischio. Il carcinoma uroteliale è un tipo di tumore della vescica che inizia nelle cellule che rivestono l'interno della vescica e altre parti delle vie urinarie, come parte dei reni, gli ureteri e l'uretra. Le persone con MIUC di solito fanno la chemioterapia prima dell'intervento, poi l'intervento per asportare il tumore. La chemioterapia è un tipo di farmaco che serve a distruggere le cellule tumorali o a impedirne la crescita. Dopo l'intervento, alcune persone ricevono ulteriori trattamenti per evitare che il tumore ritorni. Pembrolizumab è un'immunoterapia, cioè un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Enfortumab vedotin (EV) è un anticorpo coniugato a un farmaco (ADC). Un ADC si lega a una proteina sulle cellule tumorali e porta il trattamento per distruggere quelle cellule. I ricercatori vogliono capire se la somministrazione di intismeran autogene (il trattamento in studio) con pembrolizumab può impedire che il MIUC ritorni dopo l'intervento. Intismeran autogene (chiamato anche mRNA-4157) è progettato per trattare il tumore di ogni persona aiutando il sistema immunitario della persona a riconoscere e uccidere le cellule tumorali sulla base di determinate proteine presenti su quelle cellule tumorali. Gli obiettivi di questo studio sono capire se le persone che ricevono intismeran autogene e pembrolizumab sono vive e senza tumore più a lungo di quelle che ricevono placebo e pembrolizumab, e conoscere la sicurezza di intismeran autogene, pembrolizumab ed EV e se le persone li tollerano.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli-UOSC OncologiaNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical OncologyRomeContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

Ospedale San Martino-U.O. Oncologia Medica 1GenoaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto
Ospedale San Raffaele-Oncologia MedicaMilanContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has a histological diagnosis of urothelial carcinoma (UC)
* Must provide blood samples per protocol, to enable intismeran autogene production, and circulating tumor deoxyribonucleic acid testing
* Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2 assessed within 7 days before randomization
* Must provide a formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue sample for next generation sequencing

Adjuvant Cohort:

* Has MIUC
* Has high-risk pathologic disease after radical resection
* For participants who have not received cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy, are ineligible to receive cisplatin according to protocol pre-defined criteria

Perioperative Cohort:

* Has MIBC
* Is deemed eligible for RC and PLND and agrees to undergo curative intent standard RC and PLND and neoadjuvant and adjuvant treatment per protocol
* Is ineligible to receive cisplatin according to protocol pre-defined criteria

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
* Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment ≤3 years prior to study randomization
* Has current pneumonitis/interstitial lung disease
* Has active infection requiring systemic therapy
* Has active hepatitis B and hepatitis C virus infection

Adjuvant Cohort:

* Has received prior systemic anticancer therapy
* Has received prior neoadjuvant therapy, with the exception of neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy for MIUC
* Has severe hypersensitivity to either intismeran autogene or pembrolizumab (MK-3475) and/or any of their excipients

Perioperative Cohort:

* Has received any prior systemic treatment, cancer vaccine treatment, chemoradiation, and/or radiation therapy treatment for MIBC
* Has severe hypersensitivity to either intismeran autogene, pembrolizumab, or EV and/or any of their excipients
* Has ongoing sensory or motor neuropathy
* Has active keratitis or corneal ulcerations

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.