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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1b/2 su zongertinib da solo o in combinazione in tumori metastatici HER2-positivi di mammella, stomaco, esofago e colon-retto

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 30 settembre 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo studio valuta zongertinib, un farmaco orale che blocca la proteina HER2, da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali. Partecipano persone adulte con tumore metastatico HER2-positivo della mammella, dello stomaco, della giunzione gastroesofagea, dell'esofago o del colon-retto. Nella prima parte si aumenta gradualmente la dose per individuare quella appropriata, poi si confrontano dosi diverse per capire quale offra l'equilibrio più adeguato tra attività e tollerabilità.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 6 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Emilia-Romagna

Lombardia

Marche

Piemonte

Sicilia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion criteria:

* Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
* Cohorts A to K and Cohort O: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
* Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) gastric cancer guidelines and according to the result of local testing.
* For dose optimization and justification (Phase II): Patient must provide tumor tissue from locations not radiated prior to biopsy, if possible, collected through archival tissue
* History of prior treatment lines in palliative setting:

  * For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K and O documented investigator assessed progression after HER2-directed treatment for unresectable locally advanced or metastatic disease (For Cohorts D, H, I (I-ext), J (J-ext) - patients must have been pretreated with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and have progressed or have been intolerant to previous T-DXd).
  * For cohorts L, L-ext, M and N documented progression or recurrence of disease during or following their latest line of therapy. Patients must have had at least one prior line of therapy for locally advanced unresectable disease or metastatic disease (adjuvant and neoadjuvant therapy excluded) and documented disease progression or recurrence of disease during or following their latest line of therapy. In the opinion of the Investigator, patients must be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from further standard of care therapy known to prolong survival.
* Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
* Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

* Previous treatment with:

  * Any small molecule HER2 inhibitor in the palliative setting in Cohorts D, E, F, H, L, L-ext, M, and N. In Cohort D allowed in up to 15 patients in each dose level (DL).
  * T-DXd in Cohorts E and F. In Cohort E allowed in up to 15 patients in each DL.
  * trastuzumab emtansine (T-DM1) in the palliative setting in Cohort D and H. In Cohort H allowed in up to 15 patients in each DL.
  * Capecitabine in Cohort D and H. In Cohort D allowed in up to 15 patients in each DL
* Presence of uncontrolled and/or symptomatic brain metastases, or leptomeningeal disease
* Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
* Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
* Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
* History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.