Tumori dello stomaco e dell'esofago

AZD0901 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico che esprime Claudin18.2, in seconda linea o successiva

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 9 luglio 2026

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di 2L+ per partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della GEJ avanzato o metastatico che esprime CLDN18.2.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 4 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Toscana la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreFlorence, Pisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06346392.

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06346392.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06346392.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova, Vicenza Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06346392.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Capable of giving signed informed consent prior to any study procedure.
2. Participant must be at least 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the ICF.
3. Histologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric, GEJ, or distal esophagus (distal third of the esophagus) and the following requirement:

(a) Participants with positive CLDN18.2 expression from archival tumor collected within past 24 months or from a fresh biopsy.
4. Disease progression on or after at least one prior line of treatment (LoT) for advanced or metastatic disease, which included a fluoropyrimidine and a platinum, for advanced or metastatic disease.
5. Must have at least one measurable or evaluable lesion assessed by the Investigator based on RECIST 1.1.
6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing.
7. Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
8. Adequate organ and bone marrow function
9. Body weight of ≥ 35 kg.
10. Sex and Contraceptive Requirements

Exclusion Criteria:

1. Participants with known HER2 positive status as defined as IHC 3+ or IHC 2+/ISH + (Cases with HER2: CEP17 ratio ≥ 2 or an average HER2 copy number ≥ 6.0 signals/cell are considered positive by ISH). Participants must undergo local (or have had) HER2 testing by IHC/ISH, and the most recent result of HER2 status will be used to determine the eligibility.
2. Participant has significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers.
3. CNS metastases or CNS pathology including: epilepsy, seizures or aphasia within 3 months prior to consent, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, neurodegenerative diseases, cerebellar disease, severe uncontrolled mental illness, psychosis, CNS involvement of autoimmune diseases.
4. Participant has known clinically significant corneal disease (eg, active keratitis or corneal ulcerations).
5. Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia. Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss).
6. Prior exposure to any ADC with MMAE payload or any CLDN18.2 targeting treatment other than naked monoclonal antibody (eg, CLDN18.2 targeting CAR-T cell therapy, multi-specific antibody including targeting CLDN18.2, etc).
7. History of thromboembolic events:

1. Participants with venous thromboembolism within the past 6 months prior to randomization: participants with venous port or catheter thrombosis or superficial venous thrombus that do not require treatment or are stable on treatment with anticoagulants are excepted
2. History of arterial thromboembolism within the past 12 months prior to randomization
8. As judged by the Investigator, any evidence of diseases which in the Investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.