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Tumore del fegato e delle vie biliari

Medicina di precisione in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile: radioembolizzazione e terapia biologica combinata

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 21 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

01

In parole semplici

I meccanismi alla base della malattia sono fondamentali per la corretta scelta del trattamento e per la gestione del paziente in malattie non trasmissibili molto invasive e debilitanti. Anche se il carico complessivo del cancro può essere diminuito grazie a una maggiore consapevolezza, la disponibilità di un'assistenza sanitaria di alta qualità e la diagnosi precoce possono diventare difficili in alcune neoplasie. Il colangiocarcinoma viene di solito diagnosticato in stadi avanzati a causa di una presentazione non specifica ed è spesso refrattario alla chemioterapia, con un impatto enorme sui pazienti e sulle loro famiglie. La chirurgia è attualmente l'unico trattamento curativo, ma è disponibile solo per circa il 30% dei pazienti. L'associazione di oncologia interventistica e immuno-oncologia alla terapia standard crea il substrato perfetto per meccanismi sinergici di contrasto alla crescita del tumore; la morte cellulare in situ che segue l'embolizzazione transarteriosa (TARE) suscita una risposta immuno-mediata, una risposta infiammatoria e biomarcatori di stress ossidativo e aumenta le cellule T presentanti l'antigene a cui un anti-anti ligando della morte programmata (PD-L)1 può legarsi; la terapia standard può poi aggiungersi con i suoi effetti noti. Il razionale di un trattamento combinato, locoregionale e sistemico, risiede negli effetti sinergici di ciascuno dei trattamenti.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Le regioni con sedi di questo studio 3 regioni

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03

Prima di contattare il centro

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Campania

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Codice dello studio
NCT06375915
Tumore
Tumore del fegato e delle vie biliari
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Campania. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Campania. Non risulta un numero unico regionale: si chiama il CUP della ASL o dell'ospedale. Online si prenota sul Portale Salute del Cittadino (sinfonia.regione.campania.it), con SPID, CIE o CNS, o con l'app Sinfonia Salute. Si prenota anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Written informed consent and any locally required authorization (European Union [EU] Data Privacy Directive) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol related procedures, including screening evaluations.
  • Patients with liver predominant intrahepatic cholangiocarcinoma with intermediate/high rate of early recurrence calculated according to https://k-sahara.shinyapps.io/Veryearlyrecurrence/.
  • Patients aged > 18 to ≤ 80 at time of study entry;
  • Body weight >30kg
  • Suspicion or biopsy confirmed diagnosis of iCC, not previously treated with systemic or surgical therapies, including not previously enrolled in another clinical study with an investigational product;
  • Preserved liver function as defined as: Child Pugh Class A; Model for End Stage Liver Disease Score (MELD) <10; Future Liver Remnant (FLR) uptake function ≥2.7%/min/m2 on technetium- 99m mebrofenin hepatobiliary scintigraphy and FLR volume> 30% of total functional liver volume for a normal liver, or > 40% of total functional liver volume if the liver has been damaged by chronic liver disease, cholestasis, steatohepatitis or diabetes;
  • No technical contraindications to TARE as confirmed by pre-procedural angiographic and scintigraphy;
  • DNA tests for hepatitis B virus (HBV) and RNA tests for hepatitis C virus (HCV) negative at Screening;
  • Adequate heart and lung function;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0 or 1;
  • Adequate renal and hepatic function as indicated by: serum creatinine <2x upper limit of normal and estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30ml/min or 1.73m2; measured creatinine clearance (CL) >40 mL/min or calculated creatinine CL>40 mL/min by the Cockcroft-Gault formula (Cockcroft and Gault 1976*) or by 24-hour urine collection for determination of creatinine clearance; Alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 times the upper limit of normal (ULN) and total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (this will not apply to patients with confirmed Gilbert's syndrome (persistent or recurrent hyperbilirubinemia that is predominantly unconjugated in the absence of hemolysis or hepatic pathology), who will be allowed only in consultation with their physician);
  • Hemoglobin ≥9 g/dL, platelet count ≥75,000/mm3, absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 x 109 /L
  • Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
  • Must have a life expectancy of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Cancer classified as a combined or mixed type (HCC hepatocelular carcinoma and ICC) at screening -histopathological examination;
  • Child-Pugh class B or more or evidence of severe portal hypertension at screening or at any time up to and including baseline;
  • History of major gastrointestinal bleeding that required medical intervention within 30 days prior to screening or baseline;
  • Known hypersensitivity to tumor specific chemotherapy agents used during the study;
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients;
  • Previous allogeneic bone marrow transplant, kidney or liver transplant, i.e. - history of allogenic organ transplantation;
  • Active viral, bacterial or fungal infection, clinically relevant for the assessment of suitability;
  • Current history or evidence of neuropsychiatric diseases, including depression, schizophrenia,bipolar disorder, impaired cognitive function, dementia, or suicidal tendency;
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis,etc]). The following are exceptions to this criterion: Patients with vitiligo or alopecia; Patients with hypothyroidism (e.g., following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement; Any chronic skin condition that does not require systemic therapy; Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the study physician; Patients with celiac disease controlled by diet alone;
  • History of severe cardiovascular disease such as a previous stroke, coronary artery disease requiring surgery, or unresolved arrhythmias within the past 6 months;
  • Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart);
  • Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring adverse events (AEs) or compromise the ability of the patient to give written informed consent
  • History of another primary malignancy except for: malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥5 years before the first dose of IP and of low potential risk for recurrence; Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease; Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease
  • History of leptomeningeal carcinomatosis;
  • Evidence of any hematological malignancy;
  • History of active primary immunodeficiency - Positive for human immunodeficiency virus type 1 or 2 (HIV-1, HIV-2) (serum or RNA) - and / or hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive and/or active Treponema pallidum infection or Mycoplasma (active tuberculosis infection); Known active hepatitis infection, positive hepatitis C virus (HCV) antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) or HBV core antibody (anti-HBc), at screening. Participants with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of anti-HBc and absence of HBsAg) are eligible. Participants positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA;
  • Alcohol abuse in the 2 months prior to study or other substance abuse in the 6 months prior to the study;
  • Pregnant or breastfeeding women or women planning to become pregnant;
  • Known bleeding diathesis or history of abnormal bleeding or any other known coagulation abnormality that may contraindicate future surgery or biopsies;
  • Use of systemic immunosuppressants or steroids (prednisone equivalent> 10 mg/day);
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion: Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra articular injection); Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent; Steroids as premedication for hypersensitivity reactions;
  • Active autoimmune conditions
  • Patients weighing <30kg will be excluded from enrolment;
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients;
  • Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of Investigational product (IP). Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable.
  • Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving IP and up to 90 days after the last dose of IP and up to 90 days after the last dose;
  • Presence of Hepatopulmonary shunt >20% at diagnostic angiography/99mTC-MAA.
  • Prior randomisation or treatment in a previous durvalumab clinical study regardless of treatment arm assignment;
  • Presence of Hepatopulmonary shunt >20% at diagnostic angiography/99mTC-MAA;
  • Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.