Tumore del polmone
Studio di fase 2 su chemioterapia con lorlatinib nel tumore del polmone ALK-positivo in progressione fuori dal cervello
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta l'aggiunta della chemioterapia con platino e pemetrexed alla prosecuzione di lorlatinib, un farmaco mirato contro ALK. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule ALK-positivo in stadio IV, la cui malattia è progredita durante lorlatinib solo in sedi esterne al cervello. Tutti ricevono lo stesso trattamento. I ricercatori vogliono capire attività e sicurezza di questa combinazione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
9 sedi in 7 regioni.
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Emilia-Romagna
Friuli-Venezia Giulia
Umbria
Regione non indicata
- Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale VersiliaLido di CamaioreContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV ALK positive NSCLC.
* Patients must be in progression extracranially on Lorlatinib; Lorlatinib may be in first- or further-line, without limitations regarding previously received therapies.
* Age at the time of signing the informed consent at least 18 years.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
* Patients must have measurable disease according to RECIST 1.1 by computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI).
* Radiologically confirmed multiple extracranial progression on Lorlatinib without progression in the central nervous system (CNS) defined as absence of CNS metastasis or CNS metastasis stable on Lorlatinib and/or stereotactic brain irradiation (SBRT).
* Adequate organ function (kidney, bone marrow and liver).
* Estimated life expectancy of at least 3 months irrespective of the diagnosis of ALK+ NSCLC.
* For women of childbearing potential and males with partners of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 6 months after the last dose of study drugs.
Key Exclusion Criteria:
* Known hypersensitivity reaction to one of the compounds or substances used in this protocol.
* Diagnosis of any secondary malignancy within the last 3 years except for: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, definitively treated nonmetastatic prostate cancer or patients with another primary malignancy who are definitively relapse-free with at least 3 years elapsed since the diagnosis of the other primary malignancy.
* Patients deemed unsuitable by the investigator for treatment of chemo-Lorlatinib combination.
* Presence of toxicities contraindicating the continuation of therapy with Lorlatinib.
* Concomitant use of potent CYP3A4/5 inducers.
Other inclusion/exclusion criteria may apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.