Tumore del polmone
Studio di fase 2 su chemioterapia con lorlatinib nel tumore del polmone ALK-positivo in progressione fuori dal cervello
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta l'aggiunta della chemioterapia con platino e pemetrexed alla prosecuzione di lorlatinib, un farmaco mirato contro ALK. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule ALK-positivo in stadio IV, la cui malattia è progredita durante lorlatinib solo in sedi esterne al cervello. Tutti ricevono lo stesso trattamento. I ricercatori vogliono capire attività e sicurezza di questa combinazione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
9 sedi in 7 regioni. Nessuna sede in Piemonte, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Emilia-Romagna
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRSTMeldolaStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 0543 739100 Prepara il contatto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaParmaStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 0521 702111 Prepara il contatto
Friuli-Venezia Giulia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCSAvianoStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0434 659111 Prepara il contatto
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della MisericordiaUdineStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 0432 5521 Prepara il contatto
Lombardia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonzaStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 039 2331 Prepara il contatto
Toscana
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorenceStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 055 794111 Prepara il contatto
Umbria
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della MisericordiaPerugiaStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 075 5781 Prepara il contatto
Veneto
- Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ 840 000 664 Prepara il contatto
Regione non indicata
- Azienda USL Toscana Nord Ovest Oncologia Medica, Ospedale VersiliaLido di CamaioreStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria:
* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV ALK positive NSCLC.
* Patients must be in progression extracranially on Lorlatinib; Lorlatinib may be in first- or further-line, without limitations regarding previously received therapies.
* Age at the time of signing the informed consent at least 18 years.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
* Patients must have measurable disease according to RECIST 1.1 by computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI).
* Radiologically confirmed multiple extracranial progression on Lorlatinib without progression in the central nervous system (CNS) defined as absence of CNS metastasis or CNS metastasis stable on Lorlatinib and/or stereotactic brain irradiation (SBRT).
* Adequate organ function (kidney, bone marrow and liver).
* Estimated life expectancy of at least 3 months irrespective of the diagnosis of ALK+ NSCLC.
* For women of childbearing potential and males with partners of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 6 months after the last dose of study drugs.
Key Exclusion Criteria:
* Known hypersensitivity reaction to one of the compounds or substances used in this protocol.
* Diagnosis of any secondary malignancy within the last 3 years except for: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, definitively treated nonmetastatic prostate cancer or patients with another primary malignancy who are definitively relapse-free with at least 3 years elapsed since the diagnosis of the other primary malignancy.
* Patients deemed unsuitable by the investigator for treatment of chemo-Lorlatinib combination.
* Presence of toxicities contraindicating the continuation of therapy with Lorlatinib.
* Concomitant use of potent CYP3A4/5 inducers.
Other inclusion/exclusion criteria may apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.