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Tumore del colon-retto

Lo studio Sagittarius

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 29 agosto 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

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In parole semplici

Premesse e razionale: Il tumore del colon è una delle principali cause di morte per cancro, con un alto tasso di recidiva nei pazienti con stadio II ad alto rischio e stadio III a causa di micrometastasi non rilevabili. La biopsia liquida (LB) rileva il DNA tumorale residuo dopo l'intervento e monitora la risposta al trattamento. Obiettivo primario: Dimostrare che una terapia basata sulla genetica del tumore e sulla LB migliora gli esiti e la qualità di vita dei pazienti con tumore del colon di stadio II ad alto rischio e di stadio III rispetto alla terapia convenzionale. Obiettivi secondari: Confrontare i tempi di recidiva. Valutare gli effetti collaterali e la qualità di vita. Valutare le differenze di costo. Validare l'accuratezza della LB. Disegno dello studio: i pazienti sono randomizzati a un gruppo di trattamento standard o personalizzato in base ai risultati della LB. Per i risultati positivi della LB: Randomizzazione a terapia standard o personalizzata. Monitoraggio della risposta al trattamento con la LB. Per i risultati negativi della LB: Randomizzazione a chemioterapia standard o a controlli di follow-up, con inizio del trattamento se compare un risultato positivo. Trattamenti: Chemioterapia standard: CAPOX (capecitabine e oxaliplatin) FOLFOX (acido folinico, fluorouracil e oxaliplatin) Trattamenti personalizzati: Chemioterapia personalizzata con CAPOX. Immunoterapia con nivolumab e ipilimumab. Terapia mirata con trastuzumab e pertuzumab. FOLFOX con terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) (panitumumab). Popolazione: 700 pazienti con tumore del colon operabile di stadio III e di stadio II ad alto rischio. Criteri di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi confermata. Campione di tessuto tumorale disponibile. Criteri di esclusione: Storia di altri tumori nei cinque anni precedenti. Malattia metastatica o recente partecipazione a uno studio sperimentale. Gravi malattie cardiovascolari, occlusione intestinale, malattie autoimmuni, neuropatia, HIV (virus dell'immunodeficienza umana), TBC attiva (tubercolosi) o infezione da epatite B/C. Condizioni mediche che controindicano il trattamento. Precedente trattamento neoadiuvante somministrato prima dell'intervento. Endpoint: Primario: Valutare la recidiva della malattia dopo due anni. Secondari: Valutare la recidiva della malattia e la sopravvivenza globale a 3 e 5 anni. Misurare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Validare l'accuratezza della LB. Monitorare la qualità di vita con questionari. Lo studio durerà 5 anni e sarà condotto in 25-30 ospedali in Italia, Spagna e Germania.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

12 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Umbria la regione che hai scelto

Emilia-Romagna

Lazio

  • Policlinico Universitario GemelliRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

Lombardia

Piemonte

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* SAGITTARIUS trial written informed consent.
* Age ≥ 18 years.
* Histologically confirmed diagnosis of operable stage III and High-Risk stage II CC located at least 12 cm from the anal verge by endoscopy and above the peritoneal reflection at surgery.
* Availability of the original FFPE tumor tissue.
* ECOG performance status 0-1.
* Normal organ functions (as defined in section 9.3).
* Women with childbearing potential (WOCBP) should complete a pregnancy test and be willing to use highly effective contraceptive methods.

Exclusion Criteria:

* History of another neoplastic disease, unless in remission for ≥ 5 years. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
* Macroscopic or microscopic evidence of residual tumor (R1 or R2 resections). Patients should never have had any evidence of metastatic disease (including presence of tumor cells in the peritoneal lavage).
* Current or recent treatment with another investigational drug or participation in another investigational study.
* Patient unable to comply with the study protocol owing to psychological, social or geographical reasons.
* Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study.
* Inadequate contraception (male or female patients) if of childbearing or procreational potential.
* Clinically relevant cardiovascular disease.
* Acute or subacute intestinal occlusion or history of inflammatory bowel disease or any other autoimmune disease.
* Pre-existing neuropathy > grade 1. Known grade 3 or 4 allergic reaction to any of the components of the treatment.
* Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
* Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active Hepatitis C virus infection.
* Has a known history of active TB (Bacillus Tuberculosis).
* Has a medical condition that contraindicate the use of the investigational medicinal product (IMP) according to product indications.
* Prior neoadjuvant treatment administered before surgery.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.