Tumore del polmone
Studio di fase 3 su divarasib rispetto a sotorasib o adagrasib nel tumore del polmone con mutazione KRAS G12C già trattato
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In parole semplici
Lo studio confronta divarasib, un farmaco orale che blocca la proteina KRAS G12C, con sotorasib o adagrasib, farmaci della stessa classe. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, non trattabile con chirurgia o chemioradioterapia e già trattato in precedenza. I ricercatori vogliono capire se divarasib ritarda la progressione della malattia e quale sia la sua sicurezza.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
8 sedi in 7 regioni.
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Emilia-Romagna
Toscana
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Unequivocal histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or locally advanced NSCLC not amenable to treatment with surgical resection or combined chemoradiation
* Disease progression during or after treatment with at least one prior systemic therapy but no more than three lines of prior systemic therapy in the advanced or metastatic setting
* Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
* Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
* Availability of a representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in a paraffin block (preferred) or 10-15 (15 preferred) unstained, freshly cut, serial slides with an associated pathology report
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
* Life expectancy of >= 12 weeks
Exclusion Criteria:
* Known hypersensitivity to any of the components of divarasib, or sotorasib or adagrasib
* Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
* Known concomitant second oncogenic driver
* Mixed small-cell lung cancer or large cell neuroendocrine histology
* Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
* Leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
* Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures biweekly or more frequently
* Any infection that, in the opinion of the investigator, could impact patient safety, or treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 14 days prior to Day 1 of Cycle 1
* Prior treatment with any KRAS G12C inhibitor or pan-KRAS/RAS inhibitor
* More than 30 Gy of radiotherapy to the lung within 6 months of randomization
* Uncontrolled tumor-related pain
* Unresolved toxicities from prior anticancer therapy
* History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancerPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(5 passi)
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
- Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
- Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
- Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.
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- È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
- Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
- Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
- I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.