Melanoma
Studio di fase 1b su MB097 con pembrolizumab nel melanoma resistente all'immunoterapia anti-PD-1
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta MB097, una terapia sperimentale basata su batteri intestinali selezionati, associata a pembrolizumab. Partecipano persone con melanoma cutaneo che non ha risposto fin dall'inizio a un'immunoterapia contenente un anti-PD-1 (resistenza primaria). I partecipanti sono assegnati a caso a gruppi diversi. I ricercatori vogliono capire la sicurezza, se i batteri si insediano nell'intestino e se compaiono i primi segnali di attività clinica.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 2 regioni.
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Campania
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
* Must have primary resistant cutaneous melanoma and have experienced disease progression as defined by RECIST v1.1 after receiving at least 6 weeks of exposure to PD-1/PD-L1 inhibitor therapy, generally correlating with 2 complete cycles of PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
* Must have histological or cytological confirmation of Stage III (unresectable) or Stage IV cutaneous melanoma
* Must have radiographically measurable disease per RECIST v1.1
* Must be at least 18 years of age at time of informed consent
* Must provide written informed consent, according to local guidelines, signed and dated by the patient prior to the performance of any study-specific procedures, sampling, or analysis
* Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 at time of informed consent.
* Must have acceptable organ function, as evidenced by laboratory data prior to first dose of any study drug
* Female patients must not be lactating or pregnant
* Male patients, and female patients of childbearing potential who are at risk of pregnancy must agree to use a highly effective method of contraception
* Must have life expectancy ≥12 weeks after the start of any study drug per Investigator's judgment
* Must be willing and able to comply with the Protocol, scheduled visits, treatment plan, study restrictions, laboratory tests, contraceptive guidelines, and all other study procedures.
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following
* Any treatment for melanoma following the failure of an aPD-1-containing treatment, i.e., no intervening treatments between aPD-1 failure and enrollment into study;
* Prior therapy with any of the following:
* Radiation therapy to target lesions within 6 weeks of the first dose of MB097
* Major invasive surgery, excluding placement of vascular access, within 28 days of the first dose of any study drug
* Probiotic supplement use within 7 days of the first dose of any study
* LBP use, including FMT, within 6 months of start of therapy with MB097.
* Active, uncontrolled infection requiring systemic antimicrobial, antiviral, or antifungal therapy.
* Active, uncontrolled, symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases
* Ocular, uveal, acral, or mucosal melanoma
* Prior treatment-related toxicities that have not resolved to Grade 2 or less per NCI CTCAE v5.0;
* Patients with a history of immune-related colitis may be included if symptoms have resolved to Grade 1 or less for at least 14 days prior to screening
* Any history of CTCAE v5.0 immune-related toxicity Grade 3 or greater from prior CPI that is recurrent or steroid-refractory
* Known hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug(s) or known hypersensitivity to vancomycin (oral or IV)
* Significant medical conditions which, in the Investigator's opinion, could compromise or interfere with the patient's safety or integrity of the study outcomes
* Severe colitis of any etiology (except colitis associated with treatment with an aPD-1 inhibitor)
* History of another malignancy within 3 years before the first dose of any study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
* Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease
* Any clinically significant safety concern related to prior CPI therapy
* Active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years prior to screening
* History of investigational agent or device use within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or current participation in a study of an investigational agent
* History or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation, or, in the opinion of the Investigator, is considered to not be in the best interest of the patient to participate in the study.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.