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Linfomi

Studio di fase 1/2 su AZD0486 da solo o in combinazione nei tumori a cellule B mature

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 8 settembre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Linfomi

01

In parole semplici

Lo studio valuta AZD0486 (surovatamig), un anticorpo bispecifico che collega la proteina CD19 delle cellule tumorali ai linfociti T, da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali. È organizzato come protocollo principale con più sottostudi. Partecipano persone con neoplasie a cellule B mature, come diversi tipi di linfoma non Hodgkin. I ricercatori vogliono capire sicurezza, dosi appropriate e quanto spesso la malattia risponde alle diverse combinazioni.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

  • Ospedale non indicato dal promotoreBologna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06564038.

Lombardia

  • Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06564038.

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

Master Inclusion Criteria applicable to all substudies:

* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
* Contraception use during treatment and at least 90 days after final dose.
* Confirmed CD19 expression if prior anti-CD19 therapy.

Substudy 1 Specific Inclusion Criteria:

* Participants with CLL must require treatment according to the international workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria.
* SLL: at least 1 measurable site per Lugano.
* Absolute lymphocyte count (ALC) <25000 cells/mcL.
* Cohort 1A and 1C: at least 2 prior lines of systemic therapy for CLL/SLL.
* Cohort 1B: at least 1 prior line of therapy and is bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi)-sensitive.

Substudy 2 Specific Inclusion Criteria:

* MCL diagnosis per WHO.
* Clinical Stage II, III, or IV by Ann Arbor Classification.
* At least 1 measurable site per Lugano.
* ALC < 25000 cells/mcL.
* Cohort 2A and 2C: Relapse or progressed after 2 or more lines of therapy including BTKi.

Substudy 3 Specific Inclusion Criteria:

* At least 1 measurable site as per Lugano.
* Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
* Participant must be no older than 79 years of age at the time of signing ICF.
* Contraception at least 90 days after last dose of surovatamig or 4 months after last dose of vincristine, and 6 months after the last dose of cyclophosphamide, or doxorubicin.
* Cohort 3A:

  1. Histologically confirmed diagnosis of previously untreated large B-cell Lymphoma (LBCL) per WHO 2022.
  2. R/R B-NHL after at least 1 prior lines of systemic therapy.
  3. International Prognostic Index (IPI) 2-5.
* Cohort 3B:

  1. Histologically confirmed diagnosis of previously untreated large B-cell Lymphoma (LBCL) per WHO 2022.
  2. IPI score of 2 to 5.

Exclusion Criteria:

Master Exclusion Criteria applicable to all substudies:

* Central nervous system (CNS) lymphoma.
* Surgery within 14 days of study drug.
* Clinically significant cardiovascular (CV) disease.
* Unresolved Grade >2 AEs from prior anticancer therapy (except alopecia or fatigue).
* Any systemic therapy within 5 half-lives or 21 days (whichever is shorter) prior to treatment.
* Radiation therapy within 28 days.
* Prior CAR T-cell therapy or autologous-haematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 12 weeks or prior T-cell engager (TCE) within 8 weeks.
* Prior Grade > 3 cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) event.
* Prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation within 24 weeks of starting Cycle 1 Day 1.
* Active, significant, uncontrolled infection or autoimmune disease requiring systemic therapy including participants with known history of haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).

Substudy 1 Specific Exclusion Criteria:

* CLL/SLL transformation to more aggressive form of lymphoma.
* Cohort 1B: bleeding diathesis, CYP3A inhibitor or inducer, history of ICH or stroke within 24 weeks, GI malabsorption, receiving vitamin K antagonist.

Substudy 3 Specific Exclusion Criteria:

* Mediastinal grey-zone lymphoma, Burkitt, Richter's transformation, primary effusion large B-cell lymphoma (LBCL).
* Cumulative dose of anthracycline >150 mg/m2.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.