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Più tipi di tumori solidi

Uno studio per valutare la sicurezza e i primi segni di efficacia di [177Lu]Lu-OncoFAP-23 da solo o in associazione a L19-IL2 come trattamento di tumori solidi metastatici FAP-positivi

Sperimentale In reclutamentoFase 1 Aggiornata al 14 gennaio 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di [177Lu]Lu-OncoFAP-23 da solo o in associazione a L19-IL2 per il trattamento di tumori solidi avanzati/metastatici positivi alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e stabilire una Dose Indicata (RD).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Codice dello studio
NCT06640413
Tumore
Più tipi di tumori solidi
Fase
1
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In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Patients with advanced/metastatic solid tumors, who have progressed on available standard treatments.
  2. 2.
    Patients with FAP-positive tumors as evaluated by [68Ga]Ga-OncoFAP-DOTAGA-PET/CT imaging.
  3. 3.
    Patients without other therapeutic alternatives with curative or survival prolonging potential as per investigator judgement.
  4. 4.
    Male or non-pregnant and non-breast feeding female, age 18 or more.
  5. 5.
    Patients must have at least one unidimensionally measurable lesion by computed tomography as defined by RECIST criteria 1.1. This lesion should not have been irradiated during previous treatments.
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  7. 7.
    Survival expectation of more than 12 weeks.
  8. 8.
    Ability to undergo standard imaging.
  9. 9.
    Documented negative test for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV). For HBV serology: the determination of HBsAg and anti-HBcAg-Ab is required. In patients with serology documenting previous exposure to HBV (i.e., anti-HBsAg-Ab with no history of vaccination and/or anti-HBcAg-Ab), negative serum HBV-DNA is required. For HCV: HCV-RNA or HCV antibody test. Subjects with a positive test for HCV antibody but no detection of HCV-RNA indicating no current infection are eligible.
  10. 10.
    All acute toxic effects (excluding alopecia and fatigue) of any prior therapy (including surgery, radiation therapy, chemotherapy) must have resolved to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 5.0) Grade ≤ 1.
  11. 11.
    Female patients: negative blood pregnancy test at Screening for women of childbearing potential (WOCBP)*. WOCBP must agree to use, from the screening to six months following the last study drug administration, highly effective contraception methods, as defined by the Recommendations for contraception and pregnancy testing in clinical ; issued by the Head of Medicine Agencies; Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) and which include, for instance, progesterone-only or combined (estrogen- and progesterone-containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine devices, intrauterine hormone-releasing systems, bilateral tubal occlusion or vasectomized partner.
  12. 12.
    Male patients: male subjects able to father children must agree to use two acceptable methods of contraception throughout the study (e.g., condom with spermicidal gel). Double-barrier contraception is required.
  13. 13.
    A personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and has given consent to participate in the study.
  14. 14.
    Willingness and ability to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.
    • Women of childbearing potential are defined as females who have experienced menarche, are not postmenopausal (12 months with no menses without an alternative medical cause) and are not permanently sterilized (e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy).

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Any cancer therapy within 4 weeks of study entry.
  2. 2.
    Active or history of autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immuno-stimulatory agent.
  3. 3.
    Previous treatment with Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Iodine-131, Lutetium-177 conjugates or hemi-body irradiation within 6 months prior to enrollment.
  4. 4.
    White blood cell count (WBC) minor than 2.5 x 109/L, absolute neutrophil count (ANC) minor than 1.5 x 109/L, platelets minor than 100 x 109/L or hemoglobin (Hb) minor than 9.0 g/dl,
  5. 5.
    Chronically impaired renal function as expressed by creatinine clearance minor than 60 mL/min or serum creatinine major than 1.5 ULN.
  6. 6.
    Inadequate liver function (Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 3 x Upper Limit of Normal (ULN), or Alkaline Phosphatase (ALP) or Gamma Glutamyl Transferase (GGT) ≥ 2.5 x ULN, or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN). For patients with metastatic lesions in the liver ALT, AST, GGT or ALP ≥ 5 x ULN.
  7. 7.
    Presence of cirrhosis or active hepatitis.
  8. 8.
    Patients with Central Nervous System (CNS) metastases.
  9. 9.
    History within the last year of cerebrovascular disease and/or acute or subacute coronary syndromes including myocardial infarction, unstable or severe stable angina pectoris.
  10. 10.
    Heart insufficiency (major Grade II, New York Heart Association (NYHA) criteria).
  11. 11.
    Clinically significant cardiac arrhythmias or requiring permanent medication.
  12. 12.
    Abnormal Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) or any other abnormalities observed during baseline Electrocardiogram (ECG) and echocardiogram investigations that are considered as clinically significant by the investigator. Subjects with current, or a history of QT/QTc prolongation would be excluded. In particular: - patients with a marked prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of QTc major than 480 milliseconds using Fredricia's QT correction formula) are excluded; - patients with a history of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of prolonged QT syndrome) are excluded; - patients who require the use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval are excluded.
  13. 13.
    Cardioversion in the previous 12 months
  14. 14.
    Uncontrolled hypertension as defined by systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg at 3 consecutive measurements performed within one week. Note: if the first blood pressure measurement is below threshold for systolic or diastolic blood pressure, it is not required to repeat the measurement.
  15. 15.
    Ischemic peripheral vascular disease (Grade IIb-IV according to Leriche-Fontaine classification).
  16. 16.
    Severe diabetic retinopathy such as severe non-proliferative retinopathy and proliferative retinopathy.
  17. 17.
    Pregnancy or lactation or unwillingness to use adequate method of birth control.
  18. 18.
    Any severe concomitant condition which in the opinion of investigators makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with the protocol.
  19. 19.
    Major trauma including major surgery (such as abdominal/cardiac/thoracic surgery) within 4 weeks of administration of the study drug.
  20. 20.
    Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture.
  21. 21.
    Known history of allergy to an excipient in study medication or any other intravenously administered human proteins/peptides/antibodies
  22. 22.
    Systemic chronic steroid therapy (major than 10 mg/day prednisone or equivalent) or any other immunosuppressive therapy within 14 days prior to study treatment start. Topical, inhaled, nasal and ophthalmic steroids are allowed.
  23. 23.
    Presence of active and uncontrolled infections or other severe concurrent disease, which, in the opinion of the investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the study.
  24. 24.
    Concurrent or previous malignancies (other than the indication for this trial), unless a complete remission without further recurrence was achieved at least 2 years prior to study treatment start.
  25. 25.
    Growth factors or immunomodulatory agents within 7 days prior to study treatment start.
  26. 26.
    Deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other acute vascular events within 6 months.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.