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Più tipi di tumori solidi

Studio su raludotatug deruxtecan in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (REJOICE-PanTumor01)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 24 settembre 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Questo studio pan-tumorale è concepito come studio di ricerca del segnale per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con raludotatug deruxtecan (R-DXd) in tumori solidi localmente avanzati o metastatici con vari livelli di espressione della caderina-6 (CDH6), compresi i tumori ginecologici (tumore dell'endometrio, tumore della cervice e tumore ovarico sieroso non di alto grado) e i tumori genitourinari (tumore uroteliale e carcinoma a cellule renali a cellule chiare [ccRCC]).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna la regione che hai scelto

  • IRCCS Dino Amadori - IRSTMeldolaContatti non ancora nelle nostre schede

Campania

  • Federico II HospitalNaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

  • Irccs Ospedale San MartinoGenovaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Sicilia

  • AO per lEmergenza CannizzaroCataniaContatti non ancora nelle nostre schede

Umbria

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the trial:

1. Adults greater than or equal to ( ≥) 18 years of age on the day of signing the informed consent form (ICF).
2. Participants must have at least 1 lesion, amenable to biopsy, and must consent to provide a pre-treatment biopsy from a primary and/or metastatic lesion.
3. Has at least 1 measurable lesion according to RECIST version 1.1 per investigator assessment.
4. Participants must have progressed radiologically on or after their most recent line of systemic therapy.
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
6. Adequate organ/bone marrow function.
7. Additional inclusion criteria for endometrial cancer cohort:

   1. Pathologically or cytologically documented endometrial cancer (carcinoma of any histological subtype or carcinosarcoma), irrespective of microsatellite instability (MSI) or mismatch repair status: small cell/neuroendocrine tumors are not allowed even if mixed histology.
   2. Documented disease progression after having received ≥1 line of therapy (no more than 3), including platinum-based chemotherapy (PBC)-containing systemic treatment and an anti-PD-(L)1 therapy containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting.

      * Neo-adjuvant/adjuvant systemic therapies are counted as 1 line of therapy if there was progression or recurrence within 1 year from the final dose.
      * Prior hormonal therapy is not counted as a line of therapy in regard to the maximum allowed lines of treatment.
8. Additional inclusion criterion for non-HGSOC cohort:

   1. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC, low-grade endometrioid (Grade2 or lower), low-grade serous (Grade2 or lower), or mucinous OVC, from ovary, fallopian tube or peritoneum origin that was previously treated with at least 1 prior line of therapy.

      • Neo-adjuvant/adjuvant systemic therapies are counted as 1 line of therapy if there was progression or recurrence within 1 year from the final dose.
   2. In Stage 3 only, participants with pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC can be enrolled. Prior line of therapy requirements remains unchanged.

Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the trial:

1. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis.
2. Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event (e.g., intestinal ischemia).
3. Uncontrolled or significant cardiovascular disease as specified in the protocol.
4. Has any history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
5. Clinically severe pulmonary compromise.
6. Chronic steroid treatment (greater than [>]10 mg/day prednisone [or equivalent]) with exceptions as noted in the protocol.
7. History of other active malignancy within 3 years prior to enrollment, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome.
8. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0, Grade less than or equal to (≤)1 or baseline.
9. Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (e.g., trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan).
10. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection.
11. Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.