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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1/2 sul coniugato anticorpo-farmaco ALE.P02 in tumori squamosi avanzati con claudina-1

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 29 giugno 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

ALE.P02 è un anticorpo legato a un farmaco antitumorale, diretto contro la claudina-1 (CLDN1), una proteina presente su alcune cellule tumorali. Partecipano persone adulte con tumori squamosi avanzati o metastatici positivi per CLDN1: tumore del polmone non a piccole cellule squamoso, tumori della testa e del collo (compreso il rinofaringe), dell'esofago o della pelle. Si vogliono stabilire la dose sicura, la tollerabilità e una prima indicazione dell'attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 4 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Have disease and treatment history as: Have histologically or cytologically confirmed advanced locally recurrent and inoperable or metastatic SqNSCLC, HNSCC (nasopharyngeal cancer included), ESCC or CSCC.
* Phase I Dose Escalation: Have received at least one systemic standard of care regimen and being refractory or intolerant to the treatment.
* Phase I RDE and Phase II: Have received no more than 2 lines of systemic standard of care regimen and being refractory or intolerant to the treatment.
* Have provided tissue for CLDN1 analysis in a central laboratory.
* Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
* Demonstrate adequate bone marrow and organ function.
* Patients must have recovered from all toxicities led by prior treatment.
* Have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the site.

Exclusion Criteria:

* Diagnosed with cancers of predominantly non-squamous histology (eg, adenosquamous carcinoma) or adenocarcinoma.
* Has received antineoplastic therapies prior to study intervention within specified time frame.
* Has rapidly progressing disease (eg, tumor bleeding, uncontrolled tumor pain).
* Patients with uncontrolled diabetes.
* Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
* Has clinically significant gastrointestinal bleeding and has an active infection requiring systemic treatment and has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the clinical study, interfere with the patient's participation for the full duration of the clinical study, or is not in the best interest of the patient to participate.
* Concomitant use of drugs that are known to prolong or shorten QT and/or have known risk of Torsades de Pointes.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.