Tumori dello stomaco e dell'esofago

Studio di fase Ⅲ su rilvegostomig in associazione a fluoropirimidina e trastuzumab deruxtecan come trattamento di prima linea del tumore gastrico HER2-positivo

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 11 settembre 2026

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

In parole semplici

Questo è uno studio globale multicentrico di fase Ⅲ, randomizzato, in aperto, con cecità per lo Sponsor, a 3 bracci, che valuta l'efficacia e la sicurezza di rilvegostomig in associazione a fluoropirimidina e T-DXd (Braccio A) rispetto a trastuzumab, chemioterapia e pembrolizumab (Braccio B) in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della GEJ localmente avanzato o metastatico HER2-positivo, i cui tumori esprimono PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig in associazione a trastuzumab e chemioterapia sarà valutato in un braccio separato (Braccio C) per valutare il contributo di ciascun componente nel braccio sperimentale.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 7 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Toscana la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreFlorence Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreTorino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreTricase Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Sardegna

Ospedale non indicato dal promotoreCagliari Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06764875.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. HER2 positive for gastric cancer on a tumor biopsy.
2. PD-L1 combined positive score (CPS) ≥ 1.
3. Provision of tumor tissue sample from recent biopsy adequate for HER2 and PD-L1 testing.
4. Previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma.
5. WHO or Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
6. Have measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST v1.1.
7. Have adequate organ and bone marrow function.
8. LVEF ≥ 50% within 28 days before randomization.
9. Adequate treatment washout period before randomization.

Exclusion Criteria:

1. Lack of physiological integrity of the upper gastrointestinal tract.
2. Known dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme deficiency.
3. Contraindication to pembrolizumab or trastuzumab, contraindications to fluoropyrimidine (5-FU and capecitabine) or platinum (cisplatin and oxaliplatin) treatment as per local label.
4. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 3 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
5. Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy.
6. Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring corticosteroid or anticonvulsant may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy.
7. Uncontrolled infection including tuberculosis and active hepatitis A infection.
8. Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, anti-virals, or antifungals.
9. Recent receipt of live, attenuated vaccine.
10. Chronic/active HBV or HCV infection unless controlled.
11. Clinically significant cardiac or psychological conditions.
12. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
13. History of (non-infectious) ILD/pneumonitis, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
14. Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses.
15. Any active non-infectious skin disease requiring systemic treatment.
16. A pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy (CART).
17. History of any of the following: drug-induced severe cutaneous adverse reaction.
18. Any concurrent antic-ancer treatment with the exception of receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand inhibitors.
19. Have had major surgical procedure recently (excluding placement of vascular access) or recent significant traumatic injury or an anticipated need for major surgery during the study.
20. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before study intervention.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.