Tumori dello stomaco e dell'esofago

Sottostudio 06E: studio ombrello su terapie di associazione nel tumore dell'esofago (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

Sperimentale

In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 2 ottobre 2026

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

In parole semplici

I ricercatori cercano nuovi modi per trattare il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). L'ESCC è un tipo di tumore che inizia in alcune cellule che rivestono l'esofago. L'esofago è il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio riguarda l'ESCC localmente avanzato non resecabile, cioè che si è diffuso nel tessuto vicino al punto in cui è iniziato e non può essere rimosso completamente con la chirurgia, oppure metastatico, cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo. I trattamenti disponibili per questi tipi di ESCC comprendono pembrolizumab e la chemioterapia. Pembrolizumab è un'immunoterapia, cioè un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia è un farmaco che distrugge le cellule tumorali o ne ferma la crescita. I ricercatori vogliono capire come funziona la somministrazione di pembrolizumab e di agenti sperimentali, con o senza chemioterapia, per trattare l'ESCC. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Un ADC si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali e porta il trattamento per distruggerle. L'obiettivo principale di questo studio è capire la sicurezza degli agenti sperimentali e di pembrolizumab con o senza chemioterapia, e se le persone li tollerano. I ricercatori vogliono anche capire come risponde il tumore (diventa più piccolo o scompare) ai trattamenti in studio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

2 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Liguria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Ospedale San Raffaele-Oncologia MedicaMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Arruola☎ 840 000 664 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the esophagus in first-line (1L) setting.
* Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site. investigator or designee/radiology assessment and verified by BICR. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
* Has had AEs due to previous anticancer therapies that have recovered to ≤Grade 1 or baseline. Endocrine-related AEs that are adequately treated with hormone replacement are elegible.
* Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
* Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
* Has adequate organ function.

Exclusion Criteria

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has had systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic esophageal cancer.
* Has tumor invasion into organs located adjacent to the esophageal disease site (eg, aorta or respiratory tract) at an increased risk of fistula.
* Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
* Has clinically significant corneal disease, history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing.
* HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
* Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
* Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention.
* Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed.
* Has inadequate cardiac function assessed as by a corrected QT interval by Fredericia (QTcF) value ≥470 msec.
* Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability.
* Has peripheral neuropathy ≥ Grade 2.
* Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention.
* Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
* Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
* Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
* Has had a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), has a current diagnosis of ILD, or has clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out.
* Has active infection requiring systemic therapy.
* Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.