Tumori neuroendocrini
Studio di fase 3 su lutezio-177 DOTATATE nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati di grado 1 e 2
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In parole semplici
Il lutezio-177 DOTATATE è una terapia radiometabolica: una sostanza radioattiva si lega ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali e le irradia dall'interno. Lo studio riguarda persone con tumori neuroendocrini dello stomaco, dell'intestino o del pancreas ben differenziati, di grado 1 o 2, avanzati e con malattia estesa, diagnosticati da poco. L'assegnazione è per sorteggio. Si vuole capire se il trattamento ritarda la progressione rispetto alle cure di confronto.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
6 sedi in 5 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Emilia-Romagna la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreCona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06784752.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06784752.
Liguria
- Ospedale non indicato dal promotoreGenova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06784752.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06784752.
Toscana
- Ospedale non indicato dal promotorePisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06784752.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Presence of metastasized or locally advanced, unresectable (curative intent), histologically proven, well differentiated Grade 1 or Grade 2 (Ki-67 <10%) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEP-NET) diagnosed within 6 months prior to screening.
* Participants with high disease burden in the Investigator's opinion. Following criteria should be used as the guiding principle for determining high disease burden:
* Primary tumor or a metastatic lesion > 4 cm
* More than one tumor or metastatic lesions measuring > 2 cm
* Elevated alkaline phosphatase > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
* Presence of bone metastasis
* Presence of peritoneal metastasis
* Symptoms due to tumor volume such as pain, fatigue, weight loss, anorexia etc.
* Symptoms due to hormone excess requiring active management
* Additionally, participants who, in the Investigator's opinion, have high disease burden due to their disease characteristics not specified above could also be considered eligible.
* Participants ≥ 12 years of age.
* RLI somatostatin receptor (SSTR) uptake on all target lesions (defined by RECIST v1.1 criteria) at least as high as normal liver uptake assessed within 3 months prior to randomization. Any of the RLI modalities as available (some examples are listed below) can be used as per local practice:
* [68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT or PET/MRI
* [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT or PET/MRI
* [64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT or PET/MRI
* Somatostatin receptor scintigraphy (SRS) (planar and/or SPECT/CT) with [111In]In-pentetreotide
* SRS (planar and/or SPECT/CT) with [99mTc]Tc-octreotide.
* Adequate bone marrow and organ function as defined by the following laboratory values prior to receiving the first study treatment:
* White blood cell (WBC) count ≥ 2 x 109/L
* Platelet count ≥ 75 x 109/L
* Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL
* Creatinine clearance > 40 mL/min calculated by the Cockcroft Gault method
* Total bilirubin ≤ 3 x ULN
* Potassium within normal limits. Potassium level of up to 6.0 millimoles per liter (mmol/L) is acceptable at study entry if associated with creatinine clearance within normal limits calculated using Cockcroft-Gault formula. Mild decrease (grade 1) below lower limit of normal (LLN) is acceptable at study entry if considered not clinically significant by Investigator.
* ECOG performance status 0-1.
* Presence of at least 1 measurable site of disease.
Exclusion Criteria:
* Prior administration of a therapeutic radiopharmaceutical for GEP-NET at any time prior to randomization in the study.
* Any previous therapy with interferons, mTOR-inhibitors, chemotherapy or other systemic therapies except somatostatin analogues (SSAs) of GEP-NET. If as per Investigator's opinion a participant is candidate for such therapies, such participant must not be enrolled.
* Participant who received more than 4 cycles of prior SSAs (e.g., octreotide long-acting release) are not eligible. In addition, any participant receiving treatment with short-acting octreotide, which cannot be interrupted for 24 h before the administration of [177Lu]Lu-DOTA-TATE, or any participant receiving treatment with SSAs, which cannot be interrupted for at least 4 weeks before the administration of [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
* Documented RECIST v1.1 progression during previous SSA treatments for the current GEP-NET at any time prior to randomization.
* Any previous radioembolization, chemoembolization and radiofrequency ablation for GEP-NET.
* Any major surgery within 12 weeks prior to randomization in the study.
* Known brain metastases.
* Participant with known intolerance to CT scans with intravenous (i.v.) contrast due to allergic reaction or renal insufficiency. If such a participant can be imaged with MRI, then the participant would not be excluded.
* Hypersensitivity to any somatostatin analogues, to the Investigational Medicinal Products (IMPs) active substance or to any of the excipients.
* Active severe urinary incontinence, severe voiding dysfunction, or urinary obstruction requiring an indwelling/condom catheter that, in the judgment of the Investigator, could prevent adhering to radiation safety instructions.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.