Tumori della testa e del collo
FORTIFI-HN01: studio su Ficerafusp Alfa (BCA101) o placebo in associazione a pembrolizumab nel HNSCC ricorrente o metastatico (R o M) PD-L1-positivo in prima linea
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In parole semplici
Ficerafusp alfa è diretto contro due bersagli, il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β). Questo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia di ficerafusp alfa in associazione a pembrolizumab rispetto a placebo con pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico, PD-L1-positivo, in 1L.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 2 e 3: prima si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza, poi si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
18 sedi in 8 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Emilia-Romagna
- Ospedale non indicato dal promotoreBologna Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRome Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Pavia, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Sardegna
- Ospedale non indicato dal promotoreCagliari Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Sicilia
- Ospedale non indicato dal promotorePalermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Toscana
- Ospedale non indicato dal promotoreFlorence, Pisa, Siena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
Veneto
- Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06788990.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Age ≥18 years on the day the Informed Consent Form is signed.
* Histologically or cytologically confirmed R or M HNSCC. Eligible primary tumor locations are oral cavity, hypopharynx, larynx or oropharynx (with documented HPV-negative disease if presenting with OPSCC). Note: primary tumor location of paranasal sinuses and nasopharynx, any histology are excluded.
* No prior systemic therapy administered in the R or M setting; and completed systemic therapy >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locoregionally advanced disease in the adjuvant or definitive setting.
* Archival tumor tissue or willing to undergo pretreatment biopsy at Screening if archival tissue is insufficient or unavailable.
* PD-L1 CPS ≥1.
* Measurable disease based on RECIST 1.1.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
* Adequate organ function, as defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
* Disease suitable for local therapy administered with curative intent.
* Prior treatment with anti-TGFβ therapy.
* Prior therapy with an anti-EGFR antibody (exception: radio sensitizing agents and multimodal treatment for locoregionally advanced disease).
* Prior history of Grade ≥2 intolerance or hypersensitivity reaction to anti-EGFR therapy or other murine proteins.
* Prior therapy with an immune checkpoint inhibitor completed within 6 months prior to study treatment initiation.
* Progressive disease <6 months from completion of curative intent systemic therapy for locoregionally advanced HNSCC.
* Life expectancy less than 3 months.
* Known active central nervous system metastases, history of spinal cord compression from tumor involvement, a history of carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease are excluded.
* Current active major bleeding, or a recent major bleeding episode within 4 weeks prior to enrollment.
* Subject participated in another clinical study or received treatment with another investigational drug must wait at least 5 half-lives of the treatment received or 4 weeks (whichever is shorter) following prior therapy.
* Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years.
* Subjects with chronic hepatitis B virus (HBV) infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment.
* Subjects with a known history of hepatitis C virus (HCV) who have not completed curative antiviral treatment or have an HCV viral load above the limit of quantification at Screening.
* Known history of human immunodeficiency virus (HIV).
* Receipt of any organ transplantation, including autologous and allogeneic stem cell transplantation, with the exception of transplants that do not require immunosuppression.
* Known to be diagnosed and/or treated for any other additional malignancy within 2 years prior to randomization with the exception of the following: curatively treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ cervical cancer, and curatively resected in situ breast cancer, and low-risk early stage prostate cancer.
* Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 7 days prior to the first dose of study treatment, except for topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids.
* Use of a live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to Screening.
Other Inclusion/Exclusion criteria may apply as defined in the protocol.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.