Tumore del colon-retto

Chirurgia guidata dalle immagini nel trattamento del tumore del retto (AR_CRC)

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 3 febbraio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

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In parole semplici

Lo studio proposto intende introdurre nuovi strumenti di chirurgia guidata dalle immagini (IGS) a supporto delle procedure chirurgiche mininvasive di resezione anteriore del retto (TME; TA-TME, TTSS) eseguite per via laparoscopica o robotica. In particolare, l'idea è offrire una guida in realtà aumentata (AR) durante gli interventi robot-assistiti e laparoscopici, sovrapponendo i modelli anatomici virtuali 3D preoperatori alle immagini chirurgiche intraoperatorie (guida AR 3D). Per ottimizzare la visione intraoperatoria durante la guida AR 3D, saranno sviluppati algoritmi basati sull'intelligenza artificiale che consentano il rilevamento e la segmentazione in tempo reale degli strumenti chirurgici, necessari per eliminare l'occlusione dovuta agli strumenti durante la chirurgia robotica con AR. Usiamo la tecnologia di modellazione 3D nella pianificazione chirurgica (7 casi) e nella navigazione intraoperatoria (2 casi). Lo studio pilota si è concentrato sulla ricostruzione virtuale 3D della pelvi, del retto e delle strutture neurovascolari, per verificare la fattibilità della realtà virtuale per questo tipo di anatomia. Per gli ultimi 3 casi è stata usata un'implementazione della ricostruzione con sequenza nervosa 3D (RM 3 Tesla). Dopo la creazione di un modello virtuale completo della pelvi e delle sue strutture, gli ultimi due modelli sono stati applicati in sala operatoria durante una resezione laparoscopica del retto con l'ausilio dell'intelligenza artificiale. Il test ha mostrato buoni risultati: una buona sovrapposizione delle strutture 3D agli organi reali della pelvi. L'obiettivo di questa ricerca era sviluppare strumenti di supporto per aumentare la sicurezza chirurgica. L'AR può aiutare i chirurghi a identificare strutture vascolari e nervose che non sono sempre ben visibili durante le procedure mininvasive, compensando la mancanza di percezione tattile e migliorando così la sicurezza chirurgica complessiva. Il passo successivo dello studio è valutarne i benefici e i limiti nella pratica clinica per ridurre le complicanze postoperatorie e le recidive oncologiche.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBolognaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 051 214 1111 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Indication for radical transabdominal surgery for primary rectal cancer
* Resection and anastomosis or abdominal-perineal amputation surgery
* Signature of informed consent
* Patient's age ≥18 years.
* CT images acquired in the arterial venous and urographic phase with section thickness:1.25/2.5 mm, level range:0.8/0.2 mm.
* Pelvic MRI images acquired with section thickness of 1.5 mm or images acquired with 3 tesla MRI.

Exclusion Criteria:

* Patients who have already undergone previous rectal surgery
* Relapse of previous rectal neoplasm
* Neoplasm located in other pelvic organs, infiltrating the rectum
* Indication for endoscopic or transanal treatment
* Disease with peritoneal localisation (carcinosis)
* Surgery for palliative purposes
* Imaging performed elsewhere

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.