Più tipi di tumori solidi
Studio per valutare un nuovo farmaco chiamato IPN01195 somministrato da solo in adulti con tumori solidi avanzati
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In parole semplici
Lo scopo di questo studio è determinare la dose appropriata, la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco in studio, IPN01195, in adulti con tumori solidi avanzati. I partecipanti a questo studio hanno tumori solidi avanzati. 'Tumori solidi avanzati' indica tumori che possono manifestarsi in più sedi, inclusi tumori di organi o tessuti che si sono diffusi dalla sede originaria ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
2 sedi in 2 regioni.
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Campania la regione che hai scelto
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Participants must be ≥18 years of age or the country's legal age of majority if the legal age is more than 18 years at the time of signing the informed consent.
* Participants with histologically confirmed metastatic solid tumour for whom no suitable alternative standard therapy exists.
* Participants must bear tumours harbouring selected classes of genetic alterations of MAPK pathway based on an analytically validated assay performed by an accredited laboratory.
* Part A: Participants must consent to the use of archival tumour tissue or, if not available, collection of fresh tumour biopsy at screening, for central confirmation of mutation status.
* Part B: Participants must consent to the use of archival tumour tissue or, if not available, collection of fresh tumour biopsy at screening, for MAPK genomic testing to confirm eligibility.
* Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/performance status (PS) of 0 or 1
* Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
* Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
Exclusion Criteria:
* Gastrointestinal conditions that could impair absorption of IPN01195 (specific cases e.g. remote history of gastrointestinal surgery, may be enrolled after discussion with the medical monitor)
* Any evidence of severe active infection or inflammatory condition.
* Non-adequate cardiac function
* Known psychiatric or substance abuse disorder, or any other cognitive disorder per the opinion of the investigator that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study.
* Underlying medical conditions that, in the investigator's or sponsor's opinion, will obscure the interpretation of toxicity determination or AEs.
* Known second malignancy either progressing or requiring active treatment within the last 2 years prior to first dose of the study intervention.
* Active brain metastases or leptomeningeal
* Current enrolment or past participation in any other clinical studies involving an investigational study treatment within the last 28 days
* Live vaccine(s) within 28 days prior to first dose of the study intervention or plan to receive such vaccines during the study.
* Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy (including radiotherapy or investigational agents).
* Washout period of less than 28 days prior anti-cancer therapy (including chemotherapy, targeted agents, radiotherapy). If the participant was treated with an agent having a short half-life, washout can be <28 days but not shorter than 5 times the half-life.
* Condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 2 weeks prior to first dose of the study intervention.
* Non-adequate bone marrow function
* Non-adequate renal function
* Non-adequate hepatic function
* Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. HIV testing will be performed in any countries where mandatory per local requirements.
* Known uncontrolled or untreated hepatitis infection.
* (a) Known uncontrolled hepatitis B virus (HBV) infection.
* (b) Known untreated current hepatitis C virus (HCV) infection.
* Sensitivity to IPN01195 or any of its components.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.