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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio clinico su Intismeran Autogene (V940) e BCG in persone con tumore della vescica (V940-011/INTerpath-011)

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 1 ottobre 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

01

In parole semplici

I ricercatori cercano nuovi modi per trattare le persone con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR NMIBC). L'NMIBC è un tumore del tessuto che riveste l'interno della vescica, che non si è esteso al muscolo della vescica né all'esterno della vescica. Alto rischio significa che l'NMIBC può avere un'alta probabilità di peggiorare o di ripresentarsi dopo il trattamento. L'HR NMIBC può includere anche il carcinoma in situ (CIS). Il CIS è un tumore della vescica che appare piatto e si trova solo nello strato interno (superficie) della vescica. Il CIS non è in rilievo e non cresce verso il centro della vescica. Il trattamento standard per l'HR NMIBC è una procedura per rimuovere il tumore, chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), seguita dal Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Il trattamento standard è ciò che viene considerato il primo trattamento per una condizione. Il BCG è un'immunoterapia, cioè un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Tuttavia, il BCG può non funzionare per trattare l'HR NMIBC in alcune persone. I ricercatori vogliono capire se aggiungere intismeran autogene, il trattamento dello studio, al trattamento standard possa aiutare a trattare l'HR NMIBC. Intismeran autogene è progettato per aiutare il sistema immunitario di una persona ad attaccare il suo specifico tumore. L'obiettivo di questo studio è capire se le persone che ricevono V940 con BCG vivono più a lungo e senza che il tumore cresca, si diffonda o si ripresenti, rispetto alle persone che ricevono BCG da solo.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Umbria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Lombardia

Toscana

  • Azienda USL 8 di ArezzoArezzoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

- Is an individual whose most recent TURBT was performed within 12 weeks before randomization/allocation and showed BICR-confirmed high-risk NMIBC histology

Cohort A:

* Has high-risk non-muscle invasive (HG Ta, T1, and/or CIS) UC of the bladder
* Is BCG-naïve defined as either having never received BCG or having received BCG more than 2 years before high-risk NMIBC recurrence. Recurrence must be at least 24 months from the last exposure to BCG with evidence of complete response during the 2-year period post BCG

Cohort B:

* Has CIS +/-papillary non-muscle invasive UC of the bladder
* Is ineligible for, or refusing, any IVESIC therapy
* Is either BCG-naïve (as defined above) or BCG-exposed but did not receive protocol-specified minimum dosing of BCG and experienced recurrence of high-risk NMIBC within 2 years of the last dose of BCG
* Human immunodeficiency virus (HIV)-infected individuals must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has a history of or concurrent locally-advanced (ie, T2, T3, T4) or metastatic UC
* Has concurrent extravesical (ie, urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive UC or a history of extravesical non-muscle invasive UC that recurred within the last 2 years, with certain exceptions
* Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the last 3 years
* Has had a myocardial infarction within 6 months of randomization/allocation
* Has received any systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization/allocation
* Has received prior treatment with a cancer vaccine
* Has immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
* Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the last 2 years
* Has any contraindication to IV contrast and gadolinium or is otherwise unable to have imaging with either computerized tomography urogram (CTU) or Magnetic resonance urography (MRU)

Cohort A:

* Has current active tuberculosis
* Has a known history of HIV infection

Cohort B:

- HIV-infected individuals with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.