Tumore del pancreas

Studio di fase 1/2 su RR001 dopo la chemioterapia nel tumore del pancreas localmente avanzato

Sperimentale

In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 8 settembre 2026

In parole semplici

RR001 è un trattamento sperimentale somministrato dopo i cicli di chemioterapia. Lo studio coinvolge persone con adenocarcinoma duttale del pancreas localmente avanzato, non operabile e senza metastasi nel peritoneo o in altri organi. Tutti i partecipanti ricevono RR001 a dosi crescenti, per individuare quella da usare. I ricercatori vogliono valutarne la sicurezza e raccogliere prime informazioni sull'effetto sulla malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione.

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Emilia-Romagna la regione che hai scelto

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di ModenaModena☎ +39 059 422 2111 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Patients with confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma classified as locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LPAC)
* Patients with no evidence of peritoneal or hematogenous metastasis
* Patients classified as non-resectable locally advanced pancreatic carcinoma (LAPC) based on imaging (TC and NMR), on multidisciplinary staff evaluation by at least an oncologist, radiologist and a qualified digestive surgeon and accounting for AJCC/UICC TNM and clinical staging
* Measurable tumor according RECIST criteria v 1.1
* Low tumor burden with at least one lesion equal/less than 3,5 cm that is suitable for US guided injection (and needle biopsy).
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
* Patients must be eligible for chemotherapy treatment (based on standard of care)
* Patient older than 18 years of age
* Adequate hepatic and kidney function/Safe hematologic profile
* Negative serum pregnancy test for females of childbearing potential within days of starting treatment
* Willingness and ability to comply with the scheduled visits, treatment plan, imaging procedures, laboratory tests and other study procedures, including lipoaspirate collection (liposuction)

Exclusion Criteria:

* Patient with pancreatic cystic tumor or pancreatic pseudocyst
* Patient with pancreatic tumor different from adenocarcinoma (endocrine, metastases)
* Patients with unknown stage or recurrent pancreatic cancer
* Patients with immunosuppression or susceptibility to viral infection
* Patients with HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-I/II, Treponema Pallidum infections
* Patients with liver cirrhosis or other documented liver diseases
* Patient contraindication to use chemotherapy treatments
* Previous of radiotherapy and chemotherapy for PDAC
* Previous hematopoietic stem cell or organ transplantation
* Irreversible cardiac arrhythmias requiring permanent medication
* Heart insufficiency (> grade II, New York Heart Association NYHA criteria)
* History within the last year of acute or subacute coronary syndromes including myocardial infarction, unstable or severe stable angina pectoris
* Uncontrolled hypertension
* Other malignancies within the past 2 years (not including basal cell carcinoma of the skin, prostate cancer or in situ cervix carcinoma, in situ melanoma).
* Active autoimmune disease
* Use of any investigational agents within 21 days from the administration of study treatment
* Patient has had major open surgery prior to the administration of study treatment
* Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to psychiatric illness/social situations that in the opinion of the Investigator would compromise compliance of study requirements or put the patient at unacceptable risk
* Suspected or known allergy or hypersensitivity to fluoroquinolones including but not limited to ciprofloxacin
* Suspected or known allergy or hypersensitivity to protamine sulfate or protamine containing products. Including but not limited to patients who have previously undergone procedures such as coronary angioplasty or cardio-pulmonary bypass, which may involve the use of protamine, diabetics who have been treated with protamine insulin, patients allergic to fish, and men who have undergone a vasectomy or are infertile and may have antibodies to protamine

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.