Tumori dello stomaco e dell'esofago
Studio su zolbetuximab insieme a pembrolizumab e chemioterapia in adulti con tumore dello stomaco
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In parole semplici
Zolbetuximab è in studio in persone con tumore dello stomaco e della zona circostante o del punto in cui l'esofago (il tubo del cibo) si unisce allo stomaco, chiamato tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ). Zolbetuximab con la chemioterapia può essere usato per trattare il tumore dello stomaco e della GEJ quando le cellule tumorali non hanno sulla superficie una proteina chiamata HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) (HER2-negativo) ma hanno una proteina chiamata Claudin 18.2 (Claudin 18.2-positivo). Si ritiene che zolbetuximab agisca legandosi alla proteina Claudin 18.2 presente nel tumore, il che attiva il sistema immunitario dell'organismo per attaccare il tumore. Alcuni tumori dello stomaco e della GEJ possono essere trattati con l'immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario dell'organismo a combattere il tumore. Questo studio fornirà maggiori informazioni su quanto bene funziona zolbetuximab quando è somministrato con un medicinale immunoterapico chiamato pembrolizumab e con la chemioterapia. In questo studio, gli adulti con tumore dello stomaco o della GEJ ricevono zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia oppure un placebo con pembrolizumab e chemioterapia. Un placebo ha l'aspetto di zolbetuximab ma non contiene alcun medicinale.
L'obiettivo principale dello studio è verificare per quanto tempo vivono le persone con tumore dello stomaco e della GEJ dopo il trattamento con zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia, rispetto al placebo con pembrolizumab e chemioterapia.
Possono partecipare adulti con tumore dello stomaco o della GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico. Localmente avanzato significa che il tumore si è diffuso ai tessuti vicini. Non resecabile significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Un campione del tumore (biopsia) avrà la proteina Claudin 18.2, la proteina PD-L1 e sarà HER2-negativo. Possono essere stati trattati in precedenza con alcune terapie standard. Possono partecipare anche persone che devono assumere medicinali come gli steroidi per sopprimere il sistema immunitario. Non possono partecipare se hanno ostruzioni o sanguinamenti nell'intestino, hanno specifici tumori non controllabili come tumori sintomatici o non trattati nel sistema nervoso, o hanno una specifica condizione cardiaca o infezioni.
I trattamenti in studio sono zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia, oppure placebo con pembrolizumab e chemioterapia. Ogni persona riceve solo 1 dei trattamenti in studio, assegnato per caso. Né le persone né i medici dello studio sanno chi riceve quale trattamento. Il trattamento in studio sarà somministrato in cicli di 6 settimane (42 giorni). Il trattamento in studio è somministrato soprattutto lentamente attraverso un tubicino in una vena. Questa si chiama infusione. Le persone ricevono il trattamento in studio come segue: Zolbetuximab o placebo: 1 infusione ogni 2 o 3 settimane (2 o 3 infusioni in un ciclo) insieme a: Chemioterapia (1 dei seguenti tipi di chemioterapia): 1. CAPOX (capecitabina e oxaliplatino): 1 infusione di oxaliplatino ogni 3 settimane (2 infusioni in un ciclo). Le persone assumono anche 1 compressa di capecitabina due volte al giorno per 2 settimane (14 giorni) all'inizio di ogni ciclo (Giorno 1) e di nuovo a metà di ogni ciclo (Giorno 22). Dopo 8 trattamenti in studio le persone ricevono solo capecitabina. 2. FOLFOX6 modificato o mFOLFOX6 (5-fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino): 1 infusione ogni 2 settimane (3 infusioni in un ciclo). Dopo 12 trattamenti in studio le persone ricevono solo acido folinico e fluorouracile, al posto di mFOLFOX6. Pembrolizumab: 1 infusione ogni 3 o 6 settimane (1 o 2 infusioni in un ciclo). Le persone restano nello studio finché il tumore peggiora, non tollerano il trattamento o devono iniziare un altro trattamento per il tumore. Pembrolizumab può essere ricevuto per un massimo di 2 anni. Le persone vanno in clinica in determinati giorni per ricevere il trattamento in studio ed effettuare controlli di salute. I medici dello studio verificano se le persone hanno avuto problemi medici dovuti all'assunzione di zolbetuximab o degli altri trattamenti in studio. In alcune visite fanno esami di imaging (scansioni) per controllare eventuali cambiamenti del tumore. Le persone possono fornire un campione del tumore se interrompono il trattamento perché il tumore è peggiorato. Le persone vanno in clinica dopo aver interrotto il trattamento in studio. Verrà chiesto di eventuali problemi medici e fanno un controllo di salute. Le persone continuano a fare scansioni ogni 9 o 12 settimane per controllare eventuali cambiamenti del tumore. Fanno controlli di salute telefonici ogni 3 mesi. Il numero di visite e di controlli effettuati a ogni visita dipende dalla salute di ciascuna persona e dal fatto che abbia completato o meno il trattamento in studio.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
18 sedi in 9 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Lombardia la regione che hai scelto
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Campania 1 sede
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Emilia-Romagna 3 sedi
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Lazio 2 sedi
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Toscana 2 sedi
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Veneto 1 sede
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- Participant has histologically confirmed gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma.
- Participant has radiographically confirmed, locally advanced, unresectable or metastatic disease within 28 days prior to randomization.
- Participant has radiologically evaluable disease (measurable and/or nonmeasurable) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1, ≤ 28 days prior to randomization. For participants with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy ≤ 3 months before randomization, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or have documented progression following radiation therapy.
- Participant has Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) performance status 0 to 1.
- Participant has predicted life expectancy ≥ 12 weeks.
- Participant must be a candidate to receive mFOLFOX6 or CAPOX and pembrolizumab.
- Female participant is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
- Not a woman of child bearing potential (WOCBP)
- WOCBP who has a negative urine or serum pregnancy test at screening (Specific to Japan: with a medical interview), and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study interventions.
- Female participant must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for 5 half-lives (at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study interventions).
- Female participant must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period, and for 9 months after the final administration of oxaliplatin and for 6 months after final administration of all other study interventions.
- Male participant must agree to use contraception with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) throughout the treatment period, and for 6 months after final investigational study intervention administration.
- Male participant must agree to remain abstinent or use a condom with pregnant partner(s) for the duration of the pregnancy throughout the investigational period and for 6 months after the final investigational study intervention administration.
- Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 6 months after the final investigational study intervention administration
- Participant has a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -negative tumor.
- Participant's tumor expresses Claudin18.2 (CLDN18.2) in ≥ 75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous staining as determined by central immunohistochemistry (IHC) testing.
- Participant's tumor expresses Programmed death ligand (PD-L1) combined positive score (CPS) ≥ 1 as determined by central IHC testing.
- Participants with known microsatellite instability-high or mismatch repair deficient status may enroll as long as they meet the PD-L1 positivity criteria.
- Participant must meet all of the criteria based on the centrally or locally analyzed laboratory tests collected within 14 days prior to randomization. In case of multiple central laboratory data within this period, the most recent data should be used.
- Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention in the present study.
Exclusion Criteria:
- Participant has prior severe allergic reaction or intolerance to zolbetuximab or other monoclonal antibodies, pembrolizumab, mFOLFOX6 or CAPOX.
- Participant has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent recurrent vomiting.
- Participant has significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers that would preclude the participant from participation.
- Participant has unresolved pneumonitis or history of non-infectious pneumonitis such as immune-related pneumonitis, radiation induced pneumonitis.
- Participant has history of central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis from gastric/GEJ cancer.
- Participant has a known history of a positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or known active Hepatitis B Surface Antigen (positive HBsAg) or hepatitis C infection. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
- For participants who are negative for HBsAg, but hepatitis B core antibody (HBcAb) positive, a hepatitis B DNA test will be performed and if positive the participant will be excluded.
- Participants with positive Hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV RNA test results are eligible.
- Participants treated for HCV with undetectable viral load results are eligible.
- Participant has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to randomization.
- Participant has active autoimmune disease that has required systemic treatment within the past 3 months prior to randomization. Participants with stable autoimmune disease who are receiving physiologic replacement doses of hydrocortisone or its equivalent are allowed.
- Participant has a clinically significant disease or comorbidity that may adversely affect the safe delivery of treatment within this study or make the participant unsuitable for study participation.
- Participant has another malignancy for which treatment is required.
- Participant has known complete Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency (screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements).
- Participant has known peripheral neuropathy > grade 1 (absence of deep tendon reflexes as the sole neurological abnormality does not render the participant ineligible).
- Participant has sinusoidal obstruction syndrome, formerly known as veno-occlusive disease, if present, should be stable or improving.
- Participant has significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Congestive heart failure (defined as New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, coronary stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident or hypertensive crisis within 6 months prior to randomization.
- History of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained; ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsades de Pointes).
- QTc interval > 450 msec for male participants; QTc interval > 470 msec for female participants.
- History or family history of congenital long QT syndrome.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (participants with rate controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to randomization are eligible).
- Participant has ongoing or previous interstitial lung disease, active diverticulitis or peptic ulcerative disease, or solid organ or stem cell transplant or other uncontrolled or clinically significant medical disorders.
- Participant has type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
- Participant has received prior systemic chemotherapy and/or immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma, except for a maximum of 1 treatment course of mFOLFOX6 (day 1 to 14) or CAPOX (day 1 to 21) with or without pembrolizumab. However, participants may have received either neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy, immunotherapy or other systemic anticancer therapies as long as their disease progression occurred at least 6 months after the last dose. Participant who has received treatment with herbal medications that have known antitumor activity > 28 days prior to randomization is allowed.
- Participant has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids 14 days prior to randomization. Participant using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone), receiving a single-dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as premedication for radiologic imaging contrast use is allowed.
- Participant has had major surgical procedure ≤ 28 days before randomization and has not completely recovered from the surgical procedure ≤ 14 days before randomization.
- Participant has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma ≤ 14 days prior to randomization and has NOT recovered from any related toxicity. Palliative radiotherapy is allowed and must be completed > 14 days prior to randomization.
- Participant has received prior CLDN18.2 agents.
- Participant received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.
- Participant has received other investigational agents or devices concurrently or within 28 days prior to randomization or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer.
- Participant has any condition which makes the participant unsuitable for study participation.
- Participant has any concurrent disease, infection, or co-morbid condition that interferes with the ability of the participant to participate in the study, which places the participant at undue risk or complicates the interpretation of data.
- Treatment with brivudine, sorivudine or their chemically related analogues within 28 days prior to randomization or within 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, is strictly prohibited.
- Pernicious anemia or other anemias due to vitamin B12 deficiency.
- Participant has a known history of a positive test for tuberculosis or known active tuberculosis infection. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
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Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.