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Tumore del rene

Ablazione del tumore primario ed esiti nel carcinoma a cellule renali metastatico trattato con combinazioni di immunoterapia.

Sperimentale In reclutamentoFase 4 Aggiornata al 3 luglio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del rene

01

In parole semplici

Questo è uno studio clinico di fase IV, randomizzato, a più bracci, multicentrico, a basso livello di intervento, che si propone di valutare se il trattamento del tumore primario in pazienti con mRCC con beneficio iniziale da una terapia a base di anti-PD1 (SOC) possa migliorare la sopravvivenza globale.

Tutti i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e randomizzati a diverse opzioni di trattamento in base all'estensione del tumore primario del rene.

Quelli con tumore primario del rene ≤ 4 cm saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere:

  • Nefrectomia citoriduttiva + terapia standard (SOC) oppure
  • RT sul tumore primario + SOC oppure la sola SOC.

Quelli con tumore primario del rene > 4 cm saranno randomizzati 1:1 a ricevere:

  • Nefrectomia citoriduttiva differita + SOC oppure la sola SOC. I pazienti randomizzati alla nefrectomia citoriduttiva differita possono essere trattati con una tra nefrectomia radicale, nefrectomia parziale o enucleazione.

I pazienti randomizzati alla RT devono essere trattati con una singola frazione di 25 Gy (o con più frazioni con dose biologica equivalente).

La terapia medica SOC è la prosecuzione della combinazione di terapia medica per l'mRCC, che comprende una delle combinazioni disponibili tra axitinib + pembrolizumab o cabozantinib + nivolumab o lenvatinib + pembrolizumab o nivolumab da solo dopo nivolumab + ipilimumab.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 4: si raccolgono altre informazioni su un trattamento già autorizzato. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio la regione che hai scelto

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Per il centro scelto qui sotto: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nel Lazio.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lazio

Hai scelto la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06903312
Tumore
Tumore del rene
Fase
4
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Sportello Oncologico Gemelli Roma | Policlinico GemelliLo Sportello Oncologico prenota la prima visita a chi ha una diagnosi di tumore o un forte sospetto e non ha ancora iniziato un percorso di cura: serve un'impegnativa urgente con la documentazione.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Reparto di Oncologia Medica | Policlinico GemelliReparto di Oncologia medica: come si chiede una visita ambulatoriale dall'esterno, day hospital e ricovero.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazioni Online - Policlinico Gemelli, Columbus, SSNCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario, per telefono o con la richiesta online, anche per chi non abita nel Lazio.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Ambulatorio di Second Opinion Oncologica | Policlinico GemelliSeconda opinione solo per i tumori ginecologici: la chiede il paziente o il medico inviando la documentazione per email, poi la visita si fa online o in presenza.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Contatti - UOS Relazioni con il Pubblico (URP) | Policlinico GemelliUfficio relazioni con il pubblico: segnalazioni, reclami ed elogi, orari di ricevimento e un indirizzo per chiedere informazioni sui servizi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - RomaSito ufficiale del policlinico.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Informed consent obtained before any study-specific procedures. Patients must be able to understand and be willing to sign a written informed consent.
  2. 2.
    Male or female patient ≥18 years of age.
  3. 3.
    Histological or cytological documentation of renal cell carcinoma with predominantly clear cell histology.
  4. 4.
    Evidence of primary renal cancer.
  5. 5.
    Measurable or not measurable metastatic disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria, version 1.1 [22].
  6. 6.
    Eastern Cooperative Oncology Group performance status of ≤1.
  7. 7.
    Life expectancy of at least 9 months.
  8. 8.
    Under treatment with one anti-PD1 based therapy (SOC) among axitinib + pembrolizumab or cabozantinib + nivolumab or lenvatinib + pembrolizumab or nivolumab alone after nivolumab + ipilimumab for at least 24 but not more than 52 weeks at the time of the signed informed consent and without evidence of progressive disease based on RECIST criteria v 1.1 [21].
  9. 9.
    Eligible to continue the combination of therapies for mRCC (or nivolumab alone in case of nivolumab + ipilimumab).
  10. 10.
    Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception since signing of the informed consent form until at least 3 months after the last study drug administration. The investigator or a designated associate is requested to advise the subject how to achieve an adequate birth control. Adequate contraception is defined in the study as any medically recommend method (or combination of methods) as per standard of care.
  11. 11.
    Adequate bone-marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days of starting to study treatment:
    1. 1.
      Creatinine value <2.5 mg/dl and creatinine clearance > 30 ml/min evaluated by the Cockcroft-Gault Formula.
    2. 2.
      Total bilirubin ≤1∙5 × the upper limit of normal (ULN);
    3. 3.
      Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤2 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver involvement of their cancer);
    4. 4.
      International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time (PTT) ≤1∙5 × ULN. Subjects who are therapeutically treated with an agent such as warfarin or heparin will be allowed to participate if no prior evidence of an underlying abnormality in coagulation parameters exists. Close monitoring of at least weekly evaluations will be performed until INR and PTT are stable based on a pre-dose measurement as defined by the local standard of care;
    5. 5.
      Platelet count ≥100 000/mm3, hemoglobin >9 g/dl, absolute neutrophil count >1,500/mm3;
    6. 6.
      Alkaline phosphatase limit ≤2∙5 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver involvement of their cancer).

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    More than one treatment for metastatic or locally advanced renal cell carcinoma.
  2. 2.
    Solitary kidney
  3. 3.
    Any contraindication to surgery or radiotherapy on primary renal tumor.
  4. 4.
    Discontinuation (definitive) of one of the therapies for mRCC due to toxicity (previous discontinuation of ipilimumab in the ipilimumab + nivolumab combo is allowed).
  5. 5.
    Concurrent or previous cancer within 3 years before enrolment EXCEPT curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and pT2 prostate cancer with PSA<0.01 or non-muscle invasive bladder cancer.
  6. 6.
    Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days before the signed informed consent.
  7. 7.
    Pregnancy or breast-feeding. Women of childbearing potential must have a pregnancy test performed a maximum of 7 days before surgery or radiotherapy on primary tumor, and a negative result must be documented before start of treatment.
  8. 8.
    Any cardiological condition among:
    1. 1.
      Congestive heart failure of New York Heart Association class 3 or worse.
    2. 2.
      Unstable angina (angina symptoms at rest), new-onset angina (begun within the last 3 months). Myocardial infarction less than 6 months before start of study drug.
    3. 3.
      Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta-blockers or digoxin are permitted).
    4. 4.
      Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic pressure >90 mmHg despite optimal medical management).
    5. 5.
      Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism within the 4 months before start of study.
  9. 9.
    Ongoing infection higher than National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0 grade 2.
  10. 10.
    Known history of human immunodeficiency (HIV) virus infection or known history of chronic hepatitis B or C.
  11. 11.
    Any autoimmune reaction or toxicity that contraindicates the use of anti-PD1 therapy.
  12. 12.
    Seizure disorder requiring medication.
  13. 13.
    Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors unless the patient is >2 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry. Also, the patient must not be undergoing acute steroid therapy or tapering (chronic steroid therapy is acceptable provided that the dose is stable for 1 month before and after screening radiographic studies).
  14. 14.
    History of organ allograft.
  15. 15.
    Evidence or history of bleeding diathesis. Any hemorrhage or bleeding event of CTCAE grade 3 or higher within 4 weeks of start of study medication.
  16. 16.
    Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  17. 17.
    Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis.
  18. 18.
    Any illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the patient and his or her compliance in the study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.