Linfomi
Studio di fase 2 su loncastuximab tesirine nel linfoma B a grandi cellule o di alto grado dopo insuccesso della terapia CAR-T
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Loncastuximab tesirine è un anticorpo legato a un farmaco antitumorale, diretto contro la proteina CD19 presente sulle cellule B. Lo studio coinvolge persone adulte con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma B di alto grado in cui la malattia è peggiorata dopo il trattamento con cellule CAR-T. I ricercatori vogliono capire quanto la malattia risponde al farmaco in questa situazione e quanto è sicuro.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
7 sedi in 4 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Emilia-Romagna
Lombardia
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Male or female patients aged ≥18 years.
2. Ability to provide written informed consent.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
4. Histologically confirmed diagnosis of one of the following:
* Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), non-Hodgkin lymphoma, or high grade B-cell lymphoma (HGBCL), including double/triple-hit lymphomas with MYC, BCL2, and/or BCL6 rearrangements.
* Relapsed/refractory disease after prior CAR-T therapy, defined as:
Progressive disease (PD) at any time following CAR-T infusion. Partial response (PR) or stable disease (SD) at 3 months post-CAR-T infusion.
5. Measurable disease as defined by the Lugano 2014 Classification and confirmed by PET-CT, CT, or MRI scans, as appropriate.
6. Previous treatment with Loncastuximab Tesirina is allowed if the patient was in complete response (CR) or partial response (PR) at the time of discontinuation of the drug.
7. Negative pregnancy test (β-HCG) for women of childbearing potential, performed within 7 days before the first dose of study drug (C1D1).
8. Female patients of childbearing potential must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent until at least 9 months after the last dose of Loncastuximab Tesirina. Male patients with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent until at least 6 months after the last dose of Loncastuximab Tesirina.
9. Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function:
Creatinine clearance ≥40 mL/min. ALT/AST ≤2.5 x ULN. Total bilirubin ≤1.5 x ULN (except for patients with Gilbert's syndrome). LVEF ≥50% (or center-specific lower limit). Oxygen saturation >92% at rest and no dyspnea >Grade 1.
10. Adequate hematologic function:
Absolute neutrophil count ≥1.0 × 10⁹/L. Hemoglobin ≥9.0 g/dL. Platelets ≥50 × 10⁹/L.
Exclusion Criteria:
1. Known hypersensitivity to Loncastuximab Tesirina or any component of the drug.
2. Pregnant or breastfeeding women.
3. Active second primary malignancy, except for skin cancer, non-metastatic prostate cancer, cervical carcinoma in situ, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, or other malignancies that are considered not to interfere with the study by the investigator.
4. Active central nervous system (CNS) involvement, including leptomeningeal disease.
5. Tumor mass with a diameter >10 cm.
6. Positive for HIV, hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV) requiring antiviral treatment.
7. Clinically significant third-space fluid accumulation (e.g., ascites or pleural effusion requiring drainage or associated with respiratory distress).
8. Significant comorbid conditions, including uncontrolled hypertension (BP ≥160/100 mmHg), unstable angina, congestive heart failure (NYHA class III or IV), recent myocardial infarction or angioplasty within 6 months prior to screening, uncontrolled arrhythmia, poorly controlled diabetes, or severe chronic lung disease.
9. Active autoimmune disease, motor neuropathy of autoimmune origin, or other autoimmune diseases affecting the central nervous system (CNS).
10. History of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
11. Recent chemotherapy, radiotherapy, or other anticancer treatments (within 14 days prior to study drug administration, except if approved by the Sponsor).
12. Planned administration of a live vaccine after the first dose of study drug (C1D1).
13. Use of any experimental drug or therapy within 14 days before the first dose of study drug (C1D1).
14. Failure to recover from prior chemotherapy or radiation-related toxicities to ≤Grade 1 (CTCAE v5.0) before screening.
15. Any other disease, anomaly, or medical condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in the study or pose a risk to the patient.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.