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Tumore della mammella

Studio sulla radioterapia parziale della mammella in una sola seduta per il tumore della mammella in fase iniziale a basso rischio

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 4 dicembre 2025
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

L'irradiazione parziale accelerata della mammella concentra la radioterapia solo sulla zona dove si trovava il tumore. In questo studio viene eseguita in un'unica seduta dopo l'intervento conservativo. Partecipano persone dai 40 anni in su con tumore della mammella in fase iniziale, fino a 3 centimetri, di sottotipo luminale A o luminale B HER2-negativo, con margini chirurgici liberi. Si vogliono valutare tollerabilità, effetti sulla pelle e controllo locale della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Histological diagnosis of breast cancer
2. Patients aged ≥40 years
3. Signed informed consent
4. Stage pTis-T2, up to 3 cm in the greatest diameter
5. Luminal A and Luminal B HER2-negative histological subtypes
6. Negative surgical margins (≥ 0.2 cm)
7. Negative lymph nodes at sentinel lymph node biopsy, or alternatively with imaging tests (Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) and/or axillary ultrasound, and/or breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) with and without contrast), or, in rare cases, where still performed, with axillary dissection
8. Clinical M0 (PET/CT and/or bone scintigraphy and/or abdomen-pelvis CT with and without contrast in suspected patients), within the previous 3 months.
9. Performance Status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
10. No prior thoracic radiotherapy
11. Fertile women using contraception methods initiated during oncological treatment.

Exclusion Criteria:

1. Patients aged < 40 years
2. Tumors > 3 cm
3. Multicentric tumors
4. Positive or close surgical margins (<0.2 cm)
5. Lobular carcinoma
6. Negative hormone receptors
7. HER2-positive
8. BReast CAncer (BRCA) genes BRCA1 and/or BRCA2 positive (only if known)
9. Severe systemic diseases
10. Psychiatric or other disorders that may prevent the patient from signing informed consent
11. Previous invasive cancer, except for skin cancer (excluding melanoma) unless the patient has been disease-free for at least 3 years (e.g., carcinoma in situ of the oral cavity or bladder)
12. Collagen or autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjogren's syndrome)
13. Lymph node disease (N1)
14. Evidence of distant metastasis (M1)
15. Contraindication to systemic treatment
16. Pregnant women
17. Non-compliance with the dose limits established in the treatment plan

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.