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Mieloma multiplo

Studio su Gammagard Liquid (infusione di immunoglobulina, 10%) per prevenire le infezioni negli adulti con mieloma multiplo

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 9 settembre 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

Il mieloma multiplo è un tumore delle plasmacellule del midollo osseo.

L'obiettivo principale di questo studio è capire quanto l'infusione di immunoglobulina (umana) al 10 percento (%) (IGI, 10%) possa aiutare a prevenire le infezioni nei partecipanti con mieloma multiplo che ricevono una terapia con anticorpo bispecifico diretto contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) x il cluster di differenziazione 3 (CD3).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno di due gruppi:

  1. 1.
    Gruppo di prevenzione primaria delle infezioni: riceverà IGI, 10% per 12 mesi.
  2. 2.
    Gruppo di prevenzione secondaria delle infezioni: riceverà IGI, 10% solo se sviluppa un'infezione grave durante i 12 mesi dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti si recheranno al centro dello studio 15 volte (con intervallo tra le dosi di 4 settimane) o 19 volte (con intervallo tra le dosi di 3 settimane) e la durata totale della partecipazione sarà fino a 14 mesi (compreso il periodo di screening di circa 8 settimane).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 5 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio la regione che hai scelto

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La SapienzaRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Abruzzo 1 sede
  • Azienda Sanitaria Locale di Pescara Ospedale Civile Dello Spirito SantoPescaraStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 1 sede
Sicilia 1 sede
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San MarcoCataniaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Regione non indicata 1 sede
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica MedicaTorretteStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

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Per il centro scelto qui sotto: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, in Lombardia.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06980480
Tumore
Mieloma multiplo
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    The participants must have a documented diagnosis of Multiple Myeloma (MM) according to the guidelines by the International Myeloma Working Group (IMWG) before enrollment.
  2. 2.
    Participant who recently started teclistamab monotherapy within the first 8 weeks of their planned treatment schedule and are planned to receive teclistamab for the next 12 months.
  3. 3.
    The participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated Informed Consent Form [ICF]) and any required privacy authorization before the initiation of any study procedures.
  4. 4.
    The participant is at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  5. 5.
    If a person of childbearing potential engages in sexual relations that carry risk of pregnancy, they agree to the following for the period from screening until 30 days after the last dose of study drug:
    1. 1.
      To use a highly effective contraceptive method.
    2. 2.
      To avoid donating ova.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    The participant has not achieved at least a minimal response to teclistamab during the screening period after signing the ICF and within 8 weeks of the first step-up dose of teclistamab.
  2. 2.
    The participant has a current serious infection or greater than (>) 1 serious infection in the past 3 months before screening.
  3. 3.
    The participant has a documented polyclonal IgG level less than (<) 150 milligrams per deciliter (mg/dL) at the most recent assessment before teclistamab initiation (within 4 weeks) as assessed by the investigator according to the site's standard practice.
  4. 4.
    The participant is currently receiving immunoglobulin products or has received immunoglobulin products within 16 weeks before screening.
  5. 5.
    The participant has received a hyperimmune or specialty high-titer immunoglobulin product (example, cytomegalovirus immune globulin, varicella-zoster immune globulin, hepatitis B immune globulin) within 30 days before screening.
  6. 6.
    The participant has received live viral vaccines within 30 days before screening.
  7. 7.
    The participant has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of >2.
  8. 8.
    The participant has an active viral or bacterial infection or symptoms/signs of such an infection requiring treatment with anti-infectives within 1 week before enrollment.
  9. 9.
    The participant has received other B Cell Maturation Antigen (BCMA)*Cluster of Differentiation (CD3)-directed Bispecific Antibody therapy (BsAb), BCMA-targeted chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell), or BCMA-targeted antibody drug conjugate (ADC) therapy within 1 year prior to screening.
  10. 10.
    The participant is scheduled to undergo plasmapheresis during the course of study or has undergone plasmapheresis in the last 16 weeks before screening.
  11. 11.
    The participant may be excluded from the study if, in the opinion of the investigator, the participant is at high risk for symptomatic hyperviscosity syndrome.
  12. 12.
    The participant has major surgery scheduled during the study, or the participant has not fully recovered from a recent major surgery (as judged by the investigator) during screening (participants with planned surgical procedures to be conducted under local anesthesia may participate).
  13. 13.
    The participant has an active secondary (non-MM) malignancy or other medical condition with life-expectancy of less than (<) 2 years.
  14. 14.
    The participant has a known history of hypersensitivity or persistent reactions (urticaria, breathing difficulty, severe hypotension, or anaphylaxis) after Intravenous Immunoglobulin (IVIG) and/or immune serum globulin infusions.
  15. 15.
    The participant has a known history or current diagnosis of thromboembolic episodes such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, ischemic stroke, transient ischemic attack, peripheral artery disease within 6 months before screening.
  16. 16.
    The participant has moderate to severe renal dysfunction based on an estimated glomerular filtration rate less than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2), as defined by kidney disease: Improving Global Outcomes Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases, 2021 at the time of screening.
  17. 17.
    The participant has a known history of or is positive at screening for one or more of the following: hepatitis B surface antigen, Polymerase Chain Reaction (PCR) for hepatitis C virus, PCR for Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 and Type 2. Cured participants with a history of hepatitis C infection who have a negative PCR test at screening are eligible.
  18. 18.
    The participant has a documented diagnosis of a form of primary immunodeficiency (PID) involving a defect in antibody formation and requiring IgG replacement, as defined according to the International Union of Immunological Societies Committee.
  19. 19.
    The participant has a persistent serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (ULN) at screening (may be repeated once to determine if it is persistent).
  20. 20.
    The participant has an immunoglobulin A (IgA) deficiency (<0.07 grams per liter [g/L]) with antibodies to IgA and a history of hypersensitivity reaction to IVIG.
  21. 21.
    Participant with a known systemic hypersensitivity to any of the excipients of IGI, 10% in accordance with the investigator's brochure/package insert/Summary of Product Characteristics.
  22. 22.
    Known substance abuse including opiates, psychostimulant agents, or other illicit drugs with the exception of cannabinoids within 12 months of screening.
  23. 23.
    The participant has anemia that would preclude phlebotomy for laboratory studies, according to standard practice at the site, at the discretion of the investigator (may be repeated once to determine if it has resolved).
  24. 24.
    The participant has a medical condition, laboratory finding, or physical examination finding that precludes participation or with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the successful completion of the study or place the participant at undue medical risk.
  25. 25.
    The participant is receiving immunosuppressive treatment (other than for MM or corticosteroids) at screening or plans to receive immunosuppressive treatment after study enrollment.
  26. 26.
    The participant is not willing and able to comply with the protocol requirements.
  27. 27.
    The participant has participated or is scheduled to participate in another clinical study involving an investigational product (IP) or investigational device within 30 days before screening and during the course of the study.
  28. 28.
    The participant is a family member or employee of the investigator or the investigator's site staff.
  29. 29.
    The participant is pregnant or has a positive pregnancy test or is lactating at the time of screening or enrollment.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.