Più tipi di tumori solidi
Affinare molteplici strategie di intelligenza artificiale per indagini di valutazione automatica del dolore: studio RUGGI
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Questo studio monocentrico, no profit, osservazionale-interventistico si propone di sviluppare modelli di intelligenza artificiale (IA) per la valutazione automatica del dolore cronico (APA - Automatic Pain Assessment). Lo studio arruolerà pazienti adulti con dolore cronico di varia origine (oncologica e non oncologica). I partecipanti si sottoporranno a valutazioni multidimensionali che comprendono valutazioni cliniche, questionari di autovalutazione, raccolta di biosegnali (ad es. EEG, EDA, HRV, GSR, PPG) e analisi delle espressioni facciali tramite termografia a infrarossi e registrazioni video. L'obiettivo primario è calibrare e testare modelli di machine learning e deep learning per riconoscere e prevedere la presenza e la gravità del dolore usando dati multimodali. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dell'efficacia dei trattamenti del dolore, la valutazione della qualità della vita e lo sviluppo di un set di dati APA standardizzato per la ricerca futura. Tutte le procedure di raccolta dei dati sono non invasive e sicure e includono strumenti come sensori indossabili e test neurocognitivi standardizzati. Lo studio è approvato dal Comitato Etico italiano (Comitato Etico Territoriale Campania 2) e rispetta il GDPR e le normative europee sull'IA.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Campania
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'AragonaSalernoStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 089 671111 Prepara il contatto
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Adults (≥18 years old) with chronic pain, defined according to IASP and ICD-11 as pain that persists or recurs for more than three months.
* Diagnosed with either:
* Chronic primary pain (e.g., fibromyalgia, irritable bowel syndrome, chronic headaches)
* Chronic secondary non-cancer pain (e.g., low back pain, osteoarthritis, post-surgical pain)
* Chronic cancer-related pain (due to cancer or its treatment)
* Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
* Current treatment with psychotropic drugs or presence of active psychiatric disorders (e.g., psychosis, major depression).
* Known history of alcohol or substance abuse.
* Pregnancy or breastfeeding.
* Age under 18 years.
* Inability to provide informed consent (e.g., due to cognitive impairment).Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.