Più tipi di tumori solidi

Cemiplimab come trattamento di mantenimento per il carcinoma surrenalico avanzato

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 6 ottobre 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

Questa sperimentazione clinica è uno studio di fase II prospettico, a braccio singolo, non randomizzato. Lo studio mira a valutare se l'immunoterapia di mantenimento con cemiplimab, in pazienti con carcinoma surrenalico (ACC) che hanno ottenuto una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo la chemioterapia di prima linea, possa ritardare/prevenire la progressione della malattia. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale ASST Spedali Civili, Brescia - Italia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

S.C. Oncologia - ASST Spedali Civili di BresciaBresciaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Male and females >18 years of age;
2. Patients with histologically confirmed ACC;
3. Previous induction therapy with EDP-M followed by cytoreductive surgery if indicated;
4. No disease progression after first line 4-6 EDP-M cycles;
5. An ECOG PS of 0, 1;
6. Adequate organ and bone marrow function documented by:

1. Hemoglobin >9.0 g/dL
2. ANC >1.5 x 109/L
3. Platelet count >75 x 109/L
4. Serum creatinine <1.5 ULN or estimated CrCl >30 mL/min
5. Adequate hepatic function:

* Total bilirubin <1.5 x ULN;
* AST and ALT both <3 x ULN;
* ALP <2.5 x ULN; Note: For patients with Gilbert's syndrome, total bilirubin ≤3x ULN. Gilbert's syndrome must be documented appropriately as past medical history.
7. Women of child-bearing potential (physiologically capable of becoming pregnant) that must agree to follow instructions for methods of contraception (including at least one highly effective contraception method, see study protocol) for the duration of treatment with study drug, and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable and, in any case, at least for 6 months post treatment completion; must have a negative serum or urine pregnancy test within 24 hours prior to the start of study drug;
8. Women must not be breastfeeding;
9. Males that must agree to follow instructions for methods of contraception (see study protocol) for the duration of treatment with study drug, and then for a total of 6 months post treatment completion. In addition, male patients must not donate sperm for the time period specified above;
10. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures;
11. Willing and able to provide informed consent signed by study patient or legally acceptable representative;
12. Able to understand and complete study-related questionnaires.

Exclusion Criteria:

1. History of recent or active prior malignancy, except for cured non-melanoma skin cancer, cured in situ cervical carcinoma, breast ductal carcinoma in situ, or other treated malignancies where there has been no evidence of disease for at least 5 years;
2. Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor;
3. Administration of a live vaccine within 30 days of the first dose of study treatment;
4. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs);
5. Diagnosis of immunodeficiency or systemic steroid therapy (i.e., dosing exceeding 10 mg of prednisone or equivalent). In case of mitotane treatment, a maximum steroid supplementation of 75 mg of cortone acetate (or equivalent hydrocortisone dose) will be accepted;
6. Uncontrolled HIV, Hepatitis B or Hepatitis C (see protocol for details);
7. History of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis;
8. Active infection requiring systemic therapy;
9. Significant cardiovascular disease, such as: history of myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary angioplasty / stenting / bypass grafting within the last 6 months OR CHF NYHA Class II-IV or history of CHF NYHA Class III or IV;
10. Pregnancy or breastfeeding;
11. Continued sexual activity in women of childbearing potential (physiologically capable of becoming pregnant) or sexually active men who are unwilling to practice highly effective contraception (including at least one highly effective contraception method, see study protocol) prior to the initial dose/start of the first treatment, during the study, and for at least 6 months after the last dose;
12. History of active tuberculosis (TB, Bacillus Tuberculosis);
13. Untreated brain metastasis that may be considered active.
14. Known hypersensitivity or allergy to any of the excipients in the cemiplimab drug product.
15. Patients with a history of solid organ transplant (exception: corneal transplant)
16. Prior allogeneic stem cell transplantation, or autologous stem cell transplantation.
17. ECOG PS ≥ 2

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.