Più tipi di tumori solidi
Studio di fase 1 su AMG 410, da solo o in combinazione, nei tumori solidi avanzati con alterazioni del gene KRAS
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In parole semplici
Lo studio è rivolto a persone adulte con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, come il tumore del colon-retto, che presentano mutazioni o amplificazioni del gene KRAS. Il farmaco sperimentale AMG 410 viene somministrato da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali. Trattandosi di una prima fase di sperimentazione, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità, le dosi da usare e il comportamento del farmaco nell'organismo, insieme ai primi segnali di attività.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 3 regioni.
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Veneto
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitataVeronaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Age ≥ 18 years (or > legal age within the country if it is older than 18 years).
2. Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with any missense mutation in the KRAS gene or evidence of KRAS amplification using an analytically validated KRASWT amplification assay.
3. Participants must have no standard of care treatment options or have actively refused such therapy.
4. Able to swallow and retain per oral administered study treatment.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
6. Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), as determined by the site investigator.
7. Adequate organ function.
8. Archival (formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE]) tumor tissue or block collected within 5 years before screening must be available. Participants without archived tumor tissue may undergo tumor biopsy before AMG 410 dosing (Day1).
Exclusion Criteria:
1. Untreated symptomatic central nervous system or leptomeningeal metastases.
2. Uncontrolled pleural effusion and/or ascites.
3. History of other malignancy within the past 5 years.
4. Active systemic infection or symptoms that indicate an acute and/or uncontrolled infection requiring IV antibiotics within 7days prior to the first dose of study treatment.
5. History of arterial or venous thrombosis (eg, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis).
6. Live and live-attenuated vaccines are prohibited within 28 days prior to the first dose of study treatment.
7. History of solid organ transplant.
8. Anti-tumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 28 days of first dose of study treatment.
9. Presence or history of any of the following viral infections: HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, and active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
10. Toxicities from prior anti-tumor therapy (including radiotherapy) not having improved to at least Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grade 1.
11. Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of first dose of study treatment.
12. Major surgery within 28 days of first dose of study treatment.
13. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.