Tumore del polmone

Studio di fase 2 su nuove combinazioni di farmaci per il tumore del polmone non a piccole cellule avanzato

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 1 luglio 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

In parole semplici

Lo studio coinvolge persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ed è organizzato in più sottostudi, ciascuno dedicato a una diversa combinazione di farmaci sperimentali. I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni, il modo in cui vengono assorbite ed eliminate dall'organismo, l'eventuale risposta del sistema immunitario contro i farmaci e la loro attività sul tumore.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07098338.

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale non indicato dal promotoreAviano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07098338.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07098338.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07098338.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreOrbassano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07098338.

Sicilia

Ospedale non indicato dal promotoreCatania Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07098338.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria for All Sub-studies:

* Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the ICF
* WHO/ECOG performance status of 0 or 1
* At least 1 lesion that qualifies as a RECIST 1.1 Target Lesion (TL) at baseline.
* Adequate bone marrow and organ function
* Life expectancy ≥ 12 weeks
* Provision of acceptable tumour tissue

Specific Inclusion Criteria for Sub-Study 1 and Sub-Study 2:

* Histologically or cytologically documented advanced or metastatic NSCLC
* PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% for sub-study 1, 1-49% for sub-study 2)
* Absence of sensitizing EGFR mutations or ALK rearrangements. No known other Actionable Genomic Alterations(AGAs)

Specific Inclusion Criteria for Sub-Study 3:

* Histologically or cytologically documented advanced or metastatic non-squamous NSCLC
* Documented positive AGA and had progressed on prior targeted therapy

Exclusion Criteria for All Sub-studies:

* As judged by the investigator, any severe or uncontrolled systemic diseases, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
* Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) caused by previous anti cancer therapy, excluding alopecia.
* Spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis for sub-study 1 and sub-study 2. Unstable spinal cord compression for sub-study 3
* Unstable brain metastases
* History of another primary malignancy.
* Active infection, including TB and infections with HIV, HBV (verified by known positive HBsAg result), HCV.
* Uncontrolled or significant cardiac disease
* Receipt of prior systemic chemotherapy/chemoradiation/immunotherapy for advanced NSCLC for sub-study 1 and sub-study 2.
* Prior exposure to immune-mediated therapy
* History of uncontrolled hypertension, and active bleeding diseases, and high risks of bleeding and disorders of coagulation
* Any concurrent anti-cancer treatment.
* Receipt of live, attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.