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Tumore del polmone

Studio di fase 3 su zipalertinib dopo l'intervento nel tumore del polmone iniziale con mutazioni EGFR non comuni

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 26 agosto 2026
Capire il tumore: Tumore del polmone

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In parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule in fase iniziale, completamente asportato con la chirurgia, che presenta mutazioni del gene EGFR meno frequenti. Dopo l'intervento si confronta zipalertinib, un farmaco mirato da assumere per bocca, con un placebo. I ricercatori vogliono capire se zipalertinib riduce il rischio che la malattia ritorni e valutarne la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

25 sedi in 9 regioni.

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Veneto

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Histologically confirmed diagnosis of primary NSCLC on predominantly non-squamous histology.
2. Documented EGFRmt status as determined by local testing performed at a clinical laboratory improvement amendment (CLIA) certified (United States [US]) or accredited (outside of the US) local laboratory, defined as either one of the following EGFRmt:

   1. exon20 insertion mutations (ex20ins) or
   2. other uncommon, non-ex20ins EGFRmt (eg, G719X, L861Q, or S768I) exons 18-21 of the EGFR tyrosine kinase domain
3. Baseline imaging assessment of the brain (MRI [preferred modality] or CT scan) performed within 8 weeks prior to randomization must show no evidence of brain metastasis
4. Complete surgical resection of the primary NSCLC is mandatory with negative surgical margins and systematic lymph node sampling or dissection.
5. Complete recovery from surgery, including post-operative wound healing, and prior adjuvant chemotherapy (if applicable) at the time of randomization. Randomization timing is defined as follows:

   1. For participants without prior adjuvant chemotherapy: 4 weeks and 12 weeks following surgery.
   2. For participants with prior adjuvant chemotherapy: 4 weeks and 8 weeks after the last dose of adjuvant chemotherapy.
6. Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
7. Pathologic (post-operative) Stage IB, IIA, IIB, or IIIA according to the AJCC 9th tumor nodes metastasis (TNM) staging system for lung cancer. In addition, participants with stage IIIB are eligible when regional lymph node involvement is N2.
8. Archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFRmt status and, where possible, other biomarkers.

Exclusion Criteria:

1. Is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research.
2. Treatment with any of the following within the time frame specified:

   1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) or any other EGFR inhibitor at any time.
   2. Pre-operative or post-operative or planned radiation therapy for the current lung cancer.
   3. Any prior systemic anticancer therapy for NSCLC, including preoperative (neoadjuvant) chemotherapy, immunotherapy, or investigational therapy. (Exception: Participants who have received postoperative adjuvant platinum-based chemotherapy up to 4 cycles are permitted)
   4. Major surgery (including primary tumor surgery, excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
   5. Treatment with an investigational drug within five half-lives of the compound or any of its related material, if known.
3. Has received only wedge resections (complete anatomic segmentectomy is acceptable).
4. Past medical history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, drug-induced ILD/pneumonitis or any evidence of clinically active ILD/pneumonitis.
5. Unable to swallow tablets or has any disease or condition that may significantly affect gastrointestinal (GI) absorption of zipalertinib (such as inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, or prior significant bowel resection).
6. Has a history of any other cancer except for any of the following:

   1. Non-melanoma skin cancer treated with curative intent
   2. Carcinoma in situ treated with curative intent
   3. Other curatively treated cancer, with no evidence of disease for >3 years following the end of treatment and, in the opinion of the treating physician, has no substantial risk of recurrence.
   4. Concurrent malignancy of which natural history does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment (eg, Gleason 6 prostate cancer)
7. Known history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) that is unstable or not controlled with treatment.
8. Active bleeding disorders.
9. Known hypersensitivity to the ingredients in zipalertinib/placebo or any drugs similar in structure or class.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.