Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Tumore della prostata

Studio di fase 1/2 su tulmimetostat e luxdegalutamide nel tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 18 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore della prostata

01

In parole semplici

Lo studio riguarda uomini adulti con adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione e in progressione. Si studia la combinazione di due farmaci sperimentali orali: tulmimetostat (DZR123) e luxdegalutamide (JSB462), che agisce sul recettore degli androgeni. Dopo una prima parte dedicata alla scelta della dose, la combinazione viene confrontata con la terapia standard per valutarne sicurezza e attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Piemonte la regione che hai scelto

  • Ospedale non indicato dal promotoreOrbassano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07206056.

Lombardia

  • Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07206056.

Veneto

  • Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07206056.

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

* Participant is an adult man ≥ 18 years of age.
* Participant must have histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine or small cell features (current or prior biopsy of the prostate and/or metastatic site).
* Participant must have ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to start of treatment (Part 1a dose escalation) or randomization (Part 1b dose expansion and Part 2).
* Participant must have progressive mCRPC.
* Participant must have a castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
* Prior ARPI therapy:

  * Part 1a and 1b only: must have progressed on at least one prior second generation ARPI (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide).
  * Part 2 only: must have progressed on one prior second generation ARPI (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide).
* Prior chemotherapy:

  * Part 1a dose escalation only: may have received ≤ 2 prior lines of chemotherapy in CRPC setting. Note: Prior chemotherapy is permitted in the HSPC setting.
  * Part 1b dose expansion/optimization only: may have received up to one prior line of chemotherapy in CRPC setting. Note: Prior chemotherapy is permitted in the HSPC setting.
  * Part 2 only: Participants must be taxane-naïve in mCRPC setting; prior chemotherapy permitted in HSPC setting only

Key Exclusion Criteria:

* Previous treatment with any PRC2 inhibitor, including but not limited to EZH2 inhibitors, EZH2/1 inhibitors, or embryonic ectoderm development (EED) inhibitors.
* Previous treatment with a protein degrader compound that targets the AR.
* Known hypersensitivity or contraindication to any of the study treatment components or its excipients or to drugs of similar chemical classes.
* Treatment with any investigational agent within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to study entry.
* Previous treatment with radioligand therapy in the mCRPC setting, except in Part 1a where participants may have received RLT in mCRPC setting.
* Participants with evidence of mCRPC or biochemical recurrence / PSA only disease or asymptomatic prostate cancer without known metastatic disease and with no requirement for therapy and with normal PSA for ≥ 1 year prior to study entry.
* Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, radiotherapy, gamma knife) and be neurologically stable, asymptomatic, and not receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity. Those with leptomeningeal disease are eligible if those areas have been treated, are stable, and no neurological impairment is present. For those with parenchymal CNS metastasis (or a history of CNS metastasis), baseline and subsequent radiological imaging must include evaluation of the brain with MRI (preferred) or CT with contrast.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.