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Tumore del fegato e delle vie biliari

Visugromab, nivolumab e lenvatinib a confronto con doppio placebo e lenvatinib nel carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico dopo fallimento di un anti-PD-(L)1

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 23 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

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In parole semplici

Questo è uno studio clinico di fase 2b, randomizzato e in cieco, che analizza l'efficacia e la sicurezza di visugromab in associazione con nivolumab e Lenvatinib rispetto a un doppio placebo e Lenvatinib in partecipanti con HCC non resecabile o metastatico e funzione epatica compensata (Child-Pugh A), dopo il fallimento di un trattamento di 1ª linea che includeva un composto anti-PD-(L)1. Lo studio è composto da 2 parti: una parte non randomizzata di sicurezza preliminare (Safety-run-in, Parte 1) e la successiva parte randomizzata (Parte 2) con 2 bracci di trattamento (A e B). La randomizzazione dei partecipanti ai bracci di trattamento A e B continuerà fino all'arruolamento di 40 partecipanti valutabili per l'efficacia in ciascun braccio di trattamento.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Abruzzo, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lombardia

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Main Inclusion Criteria:

* Histologically confirmed diagnosis of unresectable or metastatic HCC, not amenable to a curative treatment approach.
* Measurable disease as per RECIST v1.1 as determined by the Investigator based upon local radiologist assessment.
* Must have failed one line of prior systemic treatment for unresectable or metastatic HCC containing an approved anti PD (L)-1 checkpoint inhibitor (CPI) with a minimum treatment duration of 12 weeks exposure for the CPI with no documented progression in this period.
* Age ≥ 18 years on the day of signing the informed consent.
* Life expectancy of at least 3 months as assessed by the Investigator.
* ECOG performance status ≤1.
* Child-Pugh score of A6 or better.

Main Exclusion Criteria:

* Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC or mixed cholangiocarcinoma.
* More than 1 line of prior systemic treatment for unresectable or metastatic HCC.
* Received or completed any palliative radiotherapy for symptoms within 28 days of the first dose of IMP.
* Expected to require any other form of antineoplastic therapy during the trial.
* Clinically active inflammatory bowel disease, active diverticulitis, intra-abdominal abscess, and/or gastrointestinal obstruction.
* Known history of other prior malignancy unless participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 5 years since initiation of that therapy.
* Known or detected clinically active central nervous system (CNS) involvement by HCC or other tumors.
* Have one of the following cardiovascular risk factors: myocardial infarction, peri/myocarditis, or history of ischemic stroke in the past 3 months before planned treatment start, uncontrolled heart failure, uncontrolled ventricular arrhythmia, QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula interval ≥ 470 ms regardless of sex.
* An active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 3 months before planned treatment start.
* Comedication with metformin or metformin-containing antidiabetics in participants with type II diabetes.
* Chronic systemic corticosteroid treatment for other reasons.
* Prior liver or other organ transplantation.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.