Tumore della vescica e delle vie urinarie
Chemioterapia endovescicale ipertermica (HIVEC) in pazienti con NMIBC di alto grado non responsivo al BCG
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In parole semplici
Questo è uno studio clinico di fase II, prospettico, a braccio singolo e in aperto, che valuta la chemioterapia endovescicale ipertermica (HIVEC) con Mitomycin C in pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) di alto grado, non responsivi al BCG o intolleranti al BCG, che non sono candidabili alla cistectomia radicale o la rifiutano. Mitomycin C è un medicinale approvato usato nella pratica clinica di routine e viene somministrato con un dispositivo di ricircolo con marchio CE (sistema BRS Combat) che mantiene la soluzione a circa 43°C per 60 minuti. Il programma di trattamento prevede 6 instillazioni settimanali di induzione seguite da 9 instillazioni mensili di mantenimento. Gli obiettivi co-primari sono descrivere il profilo di sicurezza e tossicità di HIVEC, comprese le interruzioni del trattamento dovute a tossicità correlata alla procedura, e stimare la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi (12moRFS). Gli obiettivi secondari comprendono la caratterizzazione dei tipi di recidiva non muscolo-invasiva e muscolo-invasiva, la sopravvivenza specifica per tumore della vescica, la sopravvivenza globale e la qualità di vita. Circa 50 pazienti saranno arruolati in questo studio pilota monocentrico per generare dati esplorativi di sicurezza ed efficacia in questa popolazione ad alto rischio e per supportare il disegno di futuri studi randomizzati
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
Regione non indicata
- P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 NordPozzuoliContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Age ≥ 18 years.
* Histologically confirmed high-grade non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC), including Ta, T1, and/or carcinoma in situ (CIS).
* BCG-unresponsive or BCG-intolerant disease according to international definitions (persistent or recurrent high-grade NMIBC after adequate BCG therapy).
* Patient is ineligible for, or refuses, radical cystectomy.
* Candidate for hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) according to clinical judgment.
* ECOG Performance Status 0-2.
* Adequate organ function according to institutional standards.
* Ability and willingness to comply with study procedures and follow-up schedule.
* Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
* Muscle-invasive bladder cancer (≥ T2) or metastatic disease.
* Active urinary tract infection at baseline.
* Previous treatment with HIVEC or other intravesical hyperthermia systems.
* Known hypersensitivity to Mitomycin C or contraindications to intravesical chemotherapy.
* Active uncontrolled bleeding or gross hematuria preventing intravesical instillation.
* Upper urinary tract urothelial carcinoma.
* Pregnant or breastfeeding women.
* Any medical or psychological condition that, in the investigator's judgment, could interfere with study participation or compromise patient safety.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.