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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Studio su emavusertib + un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) approvato in partecipanti con leucemia linfatica cronica (CLL) e altri tumori maligni a cellule B

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 12 giugno 2026
Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

L'obiettivo primario dello studio per la Coorte 1 e la Coorte 2 è valutare l'attività antitumorale di emavusertib in associazione con zanubrutinib in partecipanti con CLL.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

3 sedi in 3 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07271667
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'IRCCS Ospedale San Raffaele

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria (All Parts):

  1. 1.
    Males and females ≥ 18 years of age.
  2. 2.
    Life expectancy of ≥ 3 months.
  3. 3.
    Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0, 1, or 2.
  4. 4.
    Histopathologically confirmed diagnosis of CLL (medical record is acceptable), as per the World Health Organization 2016 classification.
  5. 5.
    At least 1 criterion for measurable disease per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  6. 6.
    For Cohort 1 only:
    1. 1.
      Participant must be in a partial response (PR) or partial response with lymphocytosis (PR-L) and measurable residual disease positive (MRD+) per Hallek et al, (2018) criteria.
    2. 2.
      Participant must have detectable measurable residual disease (MRD) as determined by the ClonoSEQ assay
    3. 3.
      Must be actively taking zanubrutinib for at least 12 months.
    4. 4.
      Acceptable organ function at Screening within 28 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
  7. 7.
    For Cohort 2 only:
    1. 1.
      Relapsed disease for which participants are ineligible for or have exhausted standard therapeutic options that would be considered standard of care
    2. 2.
      Must be actively taking zanubrutinib.
    3. 3.
      Participants must have had direct progression on zanubrutinib (within 3 months prior to study entry; administered as monotherapy or in combination) and no other anticancer therapy administered since.
    4. 4.
      Acceptable organ function at Screening within 28 days prior to C1D1.
  8. 8.
    Creatine phosphokinase (CPK) < 2.5 × ULN.
  9. 9.
    Ability to tolerate a contrast-enhanced computed tomography (CT) scan.
  10. 10.
    Ability to swallow and retain oral medications.
  11. 11.
    Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential (WOCP).
  12. 12.
    WOCP and men who partner with WOCP must agree to use highly effective contraceptive methods for the duration of the study and for 180 days after the last dose of study treatment.
  13. 13.
    Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria (All Parts):

  1. 1.
    Active second malignancy unless in remission with a life expectancy of > 2 years and with documented Sponsor approval.
  2. 2.
    Active malignancy other than CLL requiring systemic therapy (exceptions may be granted following a discussion with the Sponsor Medical Monitor).
  3. 3.
    Have high-risk CLL TP53 mutations and 17P deletion.
  4. 4.
    History of Grade ≥ 3 rhabdomyolysis without complete recovery.
  5. 5.
    Received prior chimeric antigen receptor-T cell therapy.
  6. 6.
    Received prior investigational drugs (including treatment in clinical research, unapproved combination products, and new dosage forms) within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to C1D1; allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 60 days prior to C1D1; or had clinically significant graft-versus-host disease (GVHD) requiring ongoing uptitration of immunosuppressive medications prior to Screening.
  7. 7.
    Any prior systemic anticancer treatment such as chemotherapy, immunomodulatory drug therapy, etc., received within 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to C1D1 (with the exception of zanubrutinib, which may be continued until the day before C1D1).
  8. 8.
    Receiving the following medications within 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to C1D1:
    1. 1.
      Medications that, in the opinion of the Investigator, have a high risk of causing prolonged QT interval, corrected (QTc) and/or Torsades de Pointes.
    2. 2.
      Peg-filgrastim or equivalent.
    3. 3.
      St John's Wort.
  9. 9.
    History of or ongoing drug-induced pneumonitis.
  10. 10.
    History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to C1D1. Participants with post-biopsy hemorrhagic sequela defined as a small hyperdense lesion < 3 millimeters (mm) on T2 sequence will not be excluded.
  11. 11.
    Requirement for anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists, including dual antiplatelet agents, within 5 half-lives of the anticoagulant or 7 days, whichever is longer, prior to C1D1. Low molecular weight heparin is allowed. Participants who require the use of antiplatelet agents should be discussed with the Sponsor Medical Monitor (e.g., use of factor Xa inhibitors).
  12. 12.
    Vaccinated with a live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to C1D1.
  13. 13.
    Prior history of hypersensitivity or anaphylaxis to emavusertib, zanubrutinib, or any of their excipients.
  14. 14.
    Prior history of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
  15. 15.
    Intolerance to contrast-enhanced CT scan due to allergic reactions to contrast agents.
  16. 16.
    Major surgery < 28 days prior to C1D1; minor surgery < 7 days prior to C1D1.
  17. 17.
    Viral infections:
    1. 1.
      Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive or have an acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness. If HIV is undetectable or maintained on treatment, enrollment may be allowed after discussion with the Sponsor Medical Monitor.
    2. 2.
      Hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) positive or hepatitis C virus (HCV) infection < 6 months prior to C1D1, unless viral load is undetectable, or HCV with cirrhosis.
    3. 3.
      Active systemic infection, including HIV, cytomegalovirus infection, or severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection, or has had, within 28 days prior to C1D1, an infection (other than nail trichophytosis) that requires hospitalization or an intravenous antibiotic.
  18. 18.
    Concomitant illness that would preclude safe participation in the study.
  19. 19.
    Pregnant or lactating female.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.