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Tumori dello stomaco e dell'esofago

Paclitaxel intraperitoneale e terapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica in pazienti con tumore gastrico con metastasi peritoneali

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 7 luglio 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

01

In parole semplici

La sede più comune delle metastasi a distanza del tumore gastrico è il peritoneo. La sopravvivenza mediana di questo gruppo di pazienti è breve e la risposta al trattamento citotossico sistemico è scarsa, in parte a causa del basso assorbimento dei composti del trattamento nel peritoneo durante la chemioterapia sistemica. È stato dimostrato che l'infusione di farmaci citotossici direttamente nella cavità addominale ha un alto tasso di risposta obiettiva e una bassa tossicità. Lo studio IPa-Gastric è uno studio di fase III in aperto, multicentrico e randomizzato, nel contesto della prima linea, in pazienti con tumore gastrico con metastasi peritoneali. I pazienti riceveranno i trattamenti dello studio fino alla progressione della malattia, a effetti collaterali inaccettabili, alla decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento per altri motivi, al decesso o alla fine dello studio. Dopo l'interruzione dei trattamenti dello studio, ogni paziente sarà seguito per tutti gli endpoint dello studio clinicamente fattibili, fino al decesso o alla fine dello studio. L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti randomizzati a paclitaxel intraperitoneale (IP) e ST standard con quella dei pazienti randomizzati alla sola ST standard.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Puglia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Gastric or gastro-oesophageal junction Siewert type II or III adenocarcinoma verified by biopsy or cytology from the primary tumour
* Peritoneal metastasis verified by biopsy, or cytology from ascites or peritoneal wash fluid
* Staging laparoscopy with assessment of peritoneal cancer index (PCI) performed less than four weeks before enrolment.
* Patients with tumour positive cytology (CYT+) without clinically manifest peritoneal metastases at baseline (PCI 0) staging laparoscopy can be included if they persist to be CYT+ after at least four cycles of systemic chemotherapy.
* Adequate hematology assessment and serum chemistry
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
* Age of at least 18 years
* Life expectancy of at least three months
* Assurance that adequate anti-reproductive measures will be taken during study interventions when applicable

Exclusion Criteria:

* Comorbidity that does not allow treatment with ST or IP paclitaxel
* Confirmed or suspected severe abdominal adhesions
* Severe coagulation disorder which precludes surgical interventions
* Distant metastases (including M1 lymph node metastases) other than peritoneal, with the specific exception of ovarian metastases
* Symptomatic ascites already requiring drainage for palliation, or expected to require drainage in the short term
* Peritoneal recurrence of gastric cancer diagnosed within 6 months after curative intent surgery
* Previously received more than 2 cycles of palliative-intent systemic chemotherapy (with the specific exception of cytology positive patients without manifest peritoneal metastases) for the current gastric cancer (up to 2 cycles of first line chemotherapy is allowed). Perioperative chemotherapy within previous curative context is allowed
* Another malignancy that can affect survival within the next three years
* Known or suspected allergies against any product included in the trial interventions
* DYPD deficiency
* Pregnancy or recent delivery within 28 days postpartum or ongoing breastfeeding
* Active sex-life without use of secure contraceptive method.
* If the investigator considers the patient inappropriate for participation in the study for any other reason
* Ongoing or recent participation (within 30 days) in a clinical trial with an investigational medicinal product

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.