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Tumore del colon-retto

Studio di fase 2 sulla ripresa di irinotecan e cetuximab rispetto a trifluridina/tipiracil e bevacizumab nel tumore del colon-retto metastatico

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 11 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Lo studio coinvolge persone adulte con tumore del colon-retto metastatico senza mutazioni di KRAS, NRAS e BRAF V600E, come terza linea di terapia. In base all'analisi del DNA tumorale nel sangue, si confronta la ripresa di irinotecan con cetuximab, un anticorpo anti-EGFR già usato in precedenza, con trifluridina/tipiracil più bevacizumab. I ricercatori vogliono capire quale strategia controlli più a lungo la malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

26 sedi in 13 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Male or female aged ≥18 years
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤1
3. Diagnosis of histologically or cytologically confirmed colorectal cancer.
4. At least one measurable lesion according to RECIST1.1
5. KRAS/NRAS/BRAFV600E wt status of primary CRC or related metastasis (local laboratory assessment).
6. Progression to previous first-line anti-EGFR-containing therapy producing at least a partial response ≥ 6 months.
7. Received and progressed to an anti-EGFR and irinotecan free second-line treatment.
8. Have an anti-EGFR free interval of at least 4 months.
9. Refractory to previous 5-fluorouracil/capecitabine, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab.
10. RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET WT and HER2 not amplified ctDNA at FoundationOne CDx test at baseline.
11. Life expectancy of at least 3 months.
12. Adequate hematological function defined by white blood cell (WBC) count ≥ 2.5 × 109/L with absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, lymphocyte count ≥ 0.5 × 109/L, platelet count ≥ 100 × 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g/dL (may have been transfused).
13. Adequate hepatic function defined by a total bilirubin level ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN) range and AST and alanine aminotransferase (ALT) levels ≤ 2.5 × ULN for all subjects or AST and ALT levels ≤ 5 x ULN (for subjects with documented metastatic disease to the liver).
14. Adequate renal function defined by an estimated creatinine clearance > 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula (or local institutional standard method).
15. No contraindication to the study drugs.
16. No prior treatment with trifluridine/tipiracil.
17. Women of childbearing potential* must have a negative blood pregnancy test at thescreening visit. Subjects and their partners must be willing to avoid pregnancy during the trial.

    *A woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy.
18. Women of childbearing potential, or male, must agree to use adequate contraception (e.g., abstinence, intrauterine device, oral contraceptive, or double-barrier method), during the study and until at least 6 months after last dose of study treatment administration, based on the judgment of the Investigator or a designated associate.
19. Will and ability to comply with the protocol.
20. Signed informed consent obtained before screening.

Exclusion Criteria:

1. ECOG PS ≥2
2. Received more than 2 lines of treatment for metastatic disease.
3. Previous treatment with trifluridine/tipiracil
4. RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET WT HER2 not amplified status at liquid biopsy analysis during screening.
5. Previous history of malignancy within the last 2 years will be excluded with the exception of localized basal and squamous cell carcinoma or cervical cancer in situ
6. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
7. Uncontrolled hypertension and prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
8. Known severe hypersensitivity to investigational product or any component in its formulations, including known severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies (NCI CTCAE v 5 Grade ≥ 3), any history of anaphylaxis, or uncontrolled asthma (that is, 3 or more features of partially controlled asthma).
9. Clinically significant cardiovascular disease, active inflammatory bowel disease, active autoimmune disease.
10. Diagnosis of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
11. History of abdominal fistula, GI perforation, intra-abdominal abscess or active gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the first study treatment.
12. Pregnant or lactating women.
13. Psychiatric or addictive disorders would preclude study participation.
14. Active uncontrolled infections or other clinically relevant concomitant illness contraindicating study treatments.
15. Withdrawal of the consent to take part to the study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.