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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Studio di confronto tra elritercept ed epoetina alfa per il trattamento dell'anemia in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio che necessitano di trasfusioni di sangue regolari

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 18 settembre 2026
Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

L'obiettivo principale di questo studio è valutare quanto elritercept riduca la necessità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) e quanto sia sicuro elritercept rispetto a epoetina alfa. Altri obiettivi sono capire se elritercept migliora la stanchezza riferita dai partecipanti senza necessità di trasfusioni di RBC rispetto a epoetina alfa, il carico trasfusionale di RBC e la qualità di vita rispetto a epoetina alfa. Lo studio mira anche a determinare l'entità della risposta immunitaria a elritercept. Lo studio controllerà inoltre i problemi medici (sicurezza) di elritercept.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 7 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

  • IRCCS Ospedale San RaffaeleMilanStato della sede nel registro: Non ancora aperto☎ +39 02 26431 Prepara il contatto
  • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)RozzanoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of HematologyPaviaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Campania 1 sede
  • Ospedale CardarelliNaplesStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna 1 sede
  • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"BolognaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio 2 sedi
Piemonte 2 sedi
  • Institute of Cancer Research and Treatment of CandioloCandioloStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ospedale di NovaraNovaraStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana 1 sede
  • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)FlorenceStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 1 sede
  • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di PadovaPaduaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07422480
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'IRCCS Ospedale San Raffaele

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria

  1. 1.
    Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).
  2. 2.
    Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.
  3. 3.
    Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (Hgb), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or greater than (>) 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.
  4. 4.
    Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.
  5. 5.
    Endogenous serum erythropoietin s (EPO) level of <500 U/L. Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.
  6. 6.
    Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.
    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.
  7. 7.
    Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) after last RBC transfusion preceding randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.
  8. 8.
    Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2. Exclusion Criteria

<!-- -->

  1. 1.
    Prior therapy with any of the following:
    1. 1.
      Epoetin alfa
      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization. No other erythropoiesis-stimulating agent (ESA) agent is allowed.
    2. 2.
      Darbepoetin
    3. 3.
      Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.
    4. 4.
      Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide
      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.
    5. 5.
      Hypomethylating agent
      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.
    6. 6.
      Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept
    7. 7.
      Immunosuppressive therapy
    8. 8.
      Hematopoeitic cell transplant
    9. 9.
      Iron chelation if administered ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.
    10. 10.
      Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed
    11. 11.
      High-dose corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 mg/day or corticosteroid equivalent for ≥ 4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.
    12. 12.
      Investigational agent or any other agent intended for treatment MDS treatment
  2. 2.
    Diagnosed to have MDS associated with del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.
  3. 3.
    Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).
  4. 4.
    Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism; due to iron, vitamin B12, vitamin B6, zinc, or folate deficiencies; autoimmune or hereditary hemolytic anemia; any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, or bleeding events.
  5. 5.
    Clinically significant cardiovascular disease defined as:
    1. 1.
      New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. 2.
      Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. 3.
      Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening
  6. 6.
    Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.
  7. 7.
    Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.
  8. 8.
    Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.
  9. 9.
    Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:
    1. 1.
      Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. 2.
      Carcinoma in situ of the cervix;
    3. 3.
      Carcinoma in situ of the breast;
    4. 4.
      Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
  10. 10.
    History of solid organ or bone marrow transplantation.
  11. 11.
    Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.
  12. 12.
    Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
  13. 13.
    Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).
  14. 14.
    Major surgery within 28 days before randomization.
  15. 15.
    New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.
  16. 16.
    History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.
  17. 17.
    History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).
  18. 18.
    Any of the following laboratory abnormalities:
    1. 1.
      ANC <500/microliter (μL) (0.5×109/L).
    2. 2.
      Platelet count <50,000/μL (50×109/L) or ≥450,000/μL (450×109/L).
    3. 3.
      Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. 4.
      Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. 5.
      Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m^2 as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. 6.
      Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. 7.
      Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. 8.
      Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).
  19. 19.
    Ongoing participation in another interventional clinical trial.
  20. 20.
    Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.
  21. 21.
    Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.
  22. 22.
    Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.
  23. 23.
    If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.
  24. 24.
    For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.