Tumori dello stomaco e dell'esofago

Sonesitatug vedotin in associazione a capecitabina con o senza rilvegostomig in partecipanti con adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago con espressione di Claudin18.2

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 9 settembre 2026

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sonesitatug vedotin in associazione a capecitabina con o senza rilvegostomig nel trattamento di prima linea (1L) dell'adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastroesofagea (GEJ) e dell'esofago positivo per Claudin18.2 (CLDN18.2) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07431281.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07431281.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreTricase Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07431281.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07431281.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Capable of giving signed informed consent
* Participant must be 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, at the time of signing the informed consent.
* Previously untreated histologically documented unresectable, locally advanced, or metastatic gastric, GEJ, or distal esophagus (distal third of the esophagus) adenocarcinoma
* Positive CLDN18.2 expression, as determined prospectively by central IHC testing
* Confirmed PD-L1 CPS status by central IHC testing and ICI eligibility per investigator judgement is required to determine cohort eligibility as described below:

1. Cohort 1: PD-L1 positive as determined by central IHC testing and the participant is deemed ICI eligible per investigator judgement.
2. Cohort 2: PD-L1 negative as determined by central IHC testing OR the participant is ICI ineligible
* ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration to > 1 over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomisation.
* Minimum life expectancy of ≥ 12 weeks.
* At least one lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed by the investigator based on RECIST 1.1.
* Adequate organ and bone marrow function as specified in the protocol
* Body weight ≥ 35 kg.
* Sex and contraceptive requirements

Exclusion Criteria:

* Known HER2-positive status
* Significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers.
* Active or history of autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment or assessed by investigator as not appropriate to participate due to undue risk are excluded.
* CNS pathology
* Clinically significant pleural effusions or ascites and/or pleural effusions or ascites that require drainage, peritoneal shunt, or indwelling catheter/drain.
* Require parenteral nutrition support due to gastric or gastrointestinal obstruction.
* Peripheral neuropathy, sensory or motor, ≥ CTCAE Grade 2 at screening.
* Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy excluding alopecia, not yet improved to Grade ≤ 1 or baseline.
* Cardiac abnormalities as outlined in the protocol
* Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy within 3 months prior to randomisation.
* Infectious disease including active hepatitis A infection; uncontrolled hepatitis B and/or chronic or active hepatitis B with HBV DNA ≥ 100 IU/mL; Known chronic, active, or uncontrolled hepatitis C; HIV infection that is not well controlled
* Known partial or total DPD enzyme deficiency

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.