Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Tumore del polmone

Symbiotic-Lung-10: uno studio su PF-08634404 da solo o in combinazione nel NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 8 ottobre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumore del polmone

01

In parole semplici

Questo studio viene condotto per saperne di più su un nuovo medicinale chiamato PF-08634404. Il gruppo dello studio vuole capire quanto funziona se somministrato da solo o con la chemioterapia. Lo studio è per adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce o localmente avanzato che può essere o non essere asportabile con la chirurgia. Lo studio cerca partecipanti che: * Hanno 18 anni o più * Hanno una delle seguenti condizioni: * NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato (Stadio II o IIIA/B) e sono candidati alla terapia neoadiuvante, seguita dalla rimozione chirurgica del tumore. La terapia neoadiuvante è un trattamento somministrato come primo passo per ridurre il tumore prima della chirurgia. * NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato (Stadio II o IIIA/B) e sono candidati alla terapia adiuvante e non hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) con il trattamento approvato somministrato prima della chirurgia. La terapia adiuvante è un trattamento oncologico aggiuntivo somministrato dopo il trattamento principale per ridurre il rischio che il tumore ritorni. La pCR è definita come assenza di tumore vitale in tutti i campioni rimossi chirurgicamente. * NSCLC localmente avanzato (Stadio III) che può non essere asportabile con la chirurgia, è stato trattato con chemioradioterapia concomitante (cCRT) ed è candidato a un trattamento aggiuntivo, noto anche come terapia di consolidamento. La cCRT è chemioterapia e radioterapia somministrate contemporaneamente. * Sono in buone condizioni fisiche e hanno organi sani in base agli esami medici. * Non hanno alterazioni note del DNA su cui si può intervenire con un farmaco Lo studio ha 3 parti e ogni partecipante sarà assegnato a una parte dal proprio medico in base alla diagnosi della malattia: * La Parte A testerà PF-08634404 somministrato con la chemioterapia nel contesto neoadiuvante, seguito dalla chirurgia. * La Parte B testerà PF-08634404 da solo in adulti che sono già stati trattati con chemio-immunoterapia neoadiuvante, sono stati operati e non hanno ottenuto la pCR secondo l'analisi patologica del tessuto tumorale. La chemio-immunoterapia neoadiuvante indica la combinazione di chemioterapia e immunoterapia secondo lo standard di cura locale, somministrata prima della rimozione chirurgica del tumore. * La Parte C testerà PF-08634404 da solo in adulti con malattia non resecabile che hanno ricevuto la cCRT e non hanno avuto progressione della malattia. La malattia in progressione indica una condizione che cresce, si diffonde o peggiora. Tutti i trattamenti saranno effettuati nei centri dello studio clinico, dove un team medico qualificato seguirà gli adulti durante e dopo ogni visita.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Trentino-Alto Adige, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* 18 years of age or older at screening.
* Have tumor tissue available, either paraffin block or slides from a core, excisional or fine needle biopsy
* PD-L1 status available based on local testing results
* Adequate organ function
* Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) score of 0 or 1
* Part A only: Participants must have newly diagnosed, previously untreated, pathologically confirmed early-stage or LA (Stage II or IIIA/B), squamous or non-squamous NSCLC (according to the 9th edition of the Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer lung cancer TNM staging system) with disease that is considered resectable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a thoracic surgeon who performs lung cancer surgery as a prominent part of his/her practice. The participant must be a candidate for neoadjuvant therapy followed by complete surgical resection.
* Part B only: Participants must have pathologically confirmed early-stage or LA (Stage II or IIIA/B), squamous or non-squamous NSCLC (according to the 9th edition of the Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer lung cancer TNM staging system) and have undergone complete surgical resection. The participant must be considered a candidate for adjuvant therapy and must not have achieved pCR with SOC neoadjuvant chemo-immunotherapy.
* Part C only: Participants must have pathologically confirmed LA, unresectable (Stage III) squamous or non-squamous NSCLC (according to the 9th edition of the Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer lung cancer TNM staging system) and have received ≥ 60 Gy of radiation and ≥ 2 cycles of definitive, platinum-based concurrent chemotherapy and achieved SD or better per RECIST 1.1.

Exclusion Criteria:

* Participants with known EGFR and ALK AGAs; documented negative results for EGFR and ALK AGAs are required for participants with non-squamous histology.
* Participants with CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression.
* Participants with clinically significant risk of hemorrhage or fistula are excluded.
* Participants with any history of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy.
* Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy, that did not recover to NCI CTCAE v5.0 Grade 0 or 1.
* Known to have a history of a severe allergy to any component of the study intervention, or a history of severe allergic reaction to chimeric or humanized antibody.
* History of allogeneic organ / hematopoietic stem cell transplantation.
* Participants with any of the following respiratory conditions:

  * Evidence of noninfectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
  * Grade ≥3 pulmonary disease unrelated to underlying malignancy
* History of uncontrolled comorbidities within 6 months prior to the first dose including uncontrolled cardiac and cerebrovascular conditions, hypertension, diabetes, significant vascular disease or arterial/severe venous thromboembolic events.
* Major surgery < 4 weeks or minor surgery < 3 days prior to first dose of study intervention.
* History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction
* History of esophageal varices, severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the first dose.
* Participants with acute, chronic or symptomatic infections including participants positive for active HIV, hepatitis B virus (HBV), or Hepatitis C virus (HCV).
* Participants with history of immunodeficiency
* Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior (in the past 5 years) or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study.
* Breastfeeding participants, participants of childbearing potential, and male participants who are unwilling to follow contraceptive measures.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.