Tumori della testa e del collo

Terapia con ozono con cura orale biomimetica per la mucosite orale correlata al cancro

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 24 marzo 2026

Capire il tumore: Tumori della testa e del collo

In parole semplici

La mucosite orale è una complicanza frequente e spesso debilitante della radioterapia e della chemioterapia, in particolare nei pazienti trattati per tumori della testa e del collo. È caratterizzata da infiammazione e ulcerazione della mucosa orale, che provocano dolore, difficoltà di deglutizione, alterazioni del gusto, secchezza della bocca e limitazione delle attività quotidiane. Nei casi più gravi, la mucosite orale può richiedere la modifica o l'interruzione temporanea del trattamento oncologico. Questo studio clinico randomizzato controllato è progettato per valutare l'efficacia clinica della terapia con ozono gassoso in pazienti con mucosite orale indotta da radioterapia e chemioterapia. Inoltre, lo studio valuterà se la combinazione della terapia con ozono con un regime strutturato di cura orale biomimetica, che comprende dentifricio e collutorio, offra un ulteriore beneficio clinico rispetto alla sola terapia con ozono. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno di due gruppi paralleli. Il gruppo di controllo riceverà la terapia con ozono gassoso somministrata in ambulatorio secondo un protocollo standardizzato. Il gruppo sperimentale riceverà la stessa terapia con ozono combinata con un regime definito di cura orale a domicilio. Ogni partecipante sarà seguito per 30 giorni. L'esito primario è la variazione della gravità della mucosite orale, valutata con la World Health Organization Oral Toxicity Scale. Gli esiti secondari comprendono l'intensità del dolore orale, i flussi salivari, la secchezza della bocca percepita, le alterazioni del gusto, la funzione di deglutizione, il pH orale, la qualità di vita complessiva correlata alla salute orale e la tollerabilità del trattamento. Si prevede che i risultati di questo studio chiariscano il ruolo delle strategie di supporto basate sull'ozono nella gestione della mucosite orale correlata alla terapia oncologica e contribuiscano allo sviluppo di protocolli di trattamento non farmacologico standardizzati.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia

Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of PaviaPaviaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Age ≥ 18 years
* Confirmed diagnosis of radio- and/or chemotherapy-induced oral mucositis, grade 1-3 according to the WHO Oral Toxicity Scale
* Undergoing oncologic treatment for solid malignancies, particularly head and neck cancers
* Clinically stable general health condition (ASA physical status I-III)
* Ability to understand and comply with study procedures, including domiciliary treatment and questionnaire completion
* Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

* Oral mucositis grade 4 according to the WHO Oral Toxicity Scale
* Active fungal or bacterial oral infections (e.g., candidiasis, ulcerative stomatitis)
* Traumatic ulcers, non-oncologic mucositis, or concomitant oral mucosal diseases (e.g., lichen planus, pemphigus, graft-versus-host disease)
* Ongoing head and neck radiotherapy with cumulative dose >70 Gy or completion within 7 days prior to enrollment
* Use within 14 days prior to enrollment of mouthwashes, sprays, or gels containing hyaluronic acid, ozone, aloe vera, or similar bioactive agents
* Systemic or topical therapies known to interfere with salivary function or mucosal healing (e.g., anticholinergics, tricyclic antidepressants, diuretics)
* Known allergy or hypersensitivity to components of the oral care products or materials used during ozone therapy
* Severe or uncontrolled systemic diseases (including hepatic, renal, respiratory, or cardiac insufficiency)
* Severe immunosuppression or neutropenia (neutrophils <1,000/mm³)
* Pregnancy or breastfeeding
* Alcohol or substance abuse, or any condition that may compromise adherence to the protocol
* Inability to attend scheduled follow-up visits through Day 30

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.