Linfomi
Studio di fase 1/2 su MK-1045, da solo o in combinazione, nel linfoma follicolare e nel linfoma diffuso a grandi cellule B
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In parole semplici
Lo studio riguarda persone adulte con linfoma follicolare o linfoma diffuso a grandi cellule B ricomparso o non rispondente dopo almeno due linee di terapia. Il farmaco sperimentale MK-1045 viene dato da solo oppure insieme ad altri farmaci antitumorali. I ricercatori vogliono valutarne sicurezza e tollerabilità e raccogliere dati sulla sua attività contro il linfoma.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
4 sedi in 4 regioni.
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Campania
Lazio
Piemonte
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
* Has disease that has relapsed (disease progression after remission) or is refractory (failure to achieve complete or partial response) to at least 2 prior systemic lines of therapy.
* Has a histologically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
* DLBCL participants only: has progressed after or is ineligible for transplant and chimeric antigen receptor T (cell) (CAR-T) therapy.
* Has provided tumor tissue sample (archival or newly obtained, if performed per standard of care).
* Has documented retained expression of cluster of differentiation 19 (CD19) in tumor tissue obtained by biopsy after disease progression on CD19-targeting therapy, if experienced disease progression after prior CD19-targeting therapy.
* Has well-controlled human immunodeficiency virus (HIV) on antiretroviral therapy if has a history of HIV infection.
* Has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and received and will continue to receive HBV antiviral therapy if hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive.
* Has undetectable hepatitis C virus (HCV) viral load and received HCV antiviral therapy if has a history of HCV infection.
* Has radiographically measurable disease per Lugano Response Criteria.
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
* Has received a solid organ transplant.
* Had or has clinically relevant central nervous system (CNS) diseases.
* Has a history of serious cardiovascular or cerebrovascular diseases.
* Had prior allogenic stem cell transplantation with acute graft-versus-host-disease (GVHD); has ongoing evidence of chronic GVHD manifesting as skin involvement, diarrhea, or increased serum bilirubin; or requires systemic immunosuppression for GVHD.
* Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of randomization.
* Has received prior CAR-T therapy within 3 months before the first dose of the study intervention.
* Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 2 years.
* Has known active CNS lymphoma or involvement.
* Has active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years.
* Has active infection requiring systemic therapy.
* Has a history of severe bleeding disorders.
* Has not recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
* Has diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.