Tumori dell'utero e della cervice
Inavolisib per il carcinoma endometriale avanzato con mutazione di PIK3CA: MITO END-4
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In parole semplici
MITO END-4 è uno studio di fase II prospettico, a braccio singolo e multicentrico, che vuole valutare se Inavolisib è efficace nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato con mutazione patogenetica di PIK3CA. In totale saranno arruolati circa 48 pazienti con mutazione di PIK3CA.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
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Campania la regione che hai scelto
- National Cancer Institute of Napoli, Division of Medical Oncology - Uro-Gynecology DepartmentNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
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Prima di contattare il centro
Le sedi di questo studio non sono ancora collegate alle nostre schede dei centri. Le guide qui sotto valgono per qualunque centro.
Guide per qualunque centro
Chiedere una seconda opinione
Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.
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- Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
- Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
- Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
- Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
- Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
- Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
- Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.
Cure fuori regione e rimborsi
Puoi curarti con il Servizio sanitario nazionale in qualunque struttura pubblica o privata accreditata d'Italia, anche fuori dalla tua regione. I contributi per viaggio e soggiorno non sono un diritto nazionale: li prevedono solo alcune Regioni, quasi sempre con un'autorizzazione chiesta prima di partire. Informati alla tua ASL prima del viaggio.
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- Il diritto di scegliere. Con il Servizio sanitario nazionale puoi farti curare in una struttura pubblica o privata accreditata di un'altra regione. Visite, esami e ricoveri seguono le stesse regole di chi vive lì: impegnativa, prenotazione, ticket o esenzione.
- Chiedi al centro come si accede. Ogni regione ha il proprio sistema di prenotazione. Chiama il centro e chiedi come si prenota la prima visita, quale impegnativa serve e quali documenti portare.
- Prima di partire, chiama la tua ASL. Chiedi se la tua Regione prevede un contributo per viaggio e soggiorno e a quali condizioni. Dove esiste, spesso servono un'autorizzazione chiesta prima della partenza e un certificato che spieghi perché la cura si fa fuori regione. Senza autorizzazione preventiva, in molti casi il contributo non viene riconosciuto.
- Chiedi anche dell'accompagnatore. Alcune Regioni riconoscono il contributo anche a una persona che ti accompagna, a certe condizioni. Chiedi se nel tuo caso è previsto e quale documento lo deve attestare.
- Conserva tutto. Tieni biglietti, ricevute di pedaggi e carburante, fatture dell'alloggio e ricevute dei pasti. Chiedi alla struttura un attestato con le date di visite, terapie o ricovero. Di solito sono richiesti in originale per la domanda di rimborso.
- Presenta la domanda di rimborso. Al rientro consegna la domanda con le ricevute all'ufficio indicato dalla tua ASL. Ogni Regione fissa un termine: chiedilo subito e segnalo sul calendario. Rimborsi e tetti di spesa cambiano da regione a regione.
- Se partecipi a uno studio clinico. Chiedi al centro se lo studio prevede il rimborso delle spese di viaggio e alloggio: quando c'è, è scritto nel foglio informativo. Chiedi anche alla tua ASL: alcuni territori prevedono un contributo proprio.
L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.
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- Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
- Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
- Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
- Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
- Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
- Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
- Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.
Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any study specific procedures.
- Female, age ≥ 18 years at time of signing informed consent.
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced, recurrent or metastatic endometrial carcinoma (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma or mixed histology).
- Biomarker eligibility: valid results from testing of tumor tissue documenting PIK3CA mutations listed below (a-m); however, activating PIK3CA mutations not listed may also be included, capped at 20% of the study population.
H1047D/I/L/N/P/Q/R/T/Y G1049A/C/D/R/S E545A/D/G/K/L/Q/R/V E453A/D/G/K/Q/V E542A/D/G/K/Q/R/V K111N/R/E Q546E/H/K/L/P/R G106A/D/R/S/V N345D/H/I/K/S/T/Y G118D C420R R88Q M1043I/T/V
- Data from the reports indicating the pertinent PIK3CA mutation as well as the status of PTEN gene, and relative variant of allelic frequency (VAF) for each altered gene must be available upon enrollment. Local test results reported from tumor tissue should be from the patient's locally advanced or metastatic disease state whenever possible. Specifically, the detection of PIK3CAm combined with knowledge of PTEN molecular status is mandatory for the screening.
- All patients are required to submit a paraffin embedded block from the primary surgery/biopsy (chemotherapy - naive patients) and a freshly collected pre-treatment blood samples. A quality control analysis of samples will be performed by the Sponsor, before patient's enrollment. Only patients with adequate tumor sample will be enrolled.
- Patients must have progressed after or during a platinum based-chemotherapy with or without immunotherapy in any setting. Specifically, patients receiving previous platinum-based chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting must have progressed within 6 months of last platinum therapy.
- Patients must have received no more than 4 previous systemic therapy for endometrial cancer. Specifically, endocrine therapies, maintenance with PARP inhibitor or selinexor are not counted as a systemic line of therapy.
- At least 1 measurable target lesion according to RECIST 1.1
- Patients must have a life expectancy ≥ 16 weeks.
- ECOG performance status of 0 to 1 within 28 days of enrollment.
- Documented markers such as mismatch repair (MMR) status, hormone receptors (estrogen and progesterone receptors) and p53 status according to molecular or immunohistochemical classification of EC.
- Patient must be able to take oral medications.
- Patients must have normal organ and bone marrow function measured as defined below:
Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL with no blood transfusion in the past 28 days Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L Aspartate aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present in which case they must be ≤ 5x ULN Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN) (< 3 x ULN if Gilbert's disease).
- Patients must have creatinine clearance (CrCL) estimated of ≥30 mL/min using the Cockcroft-Gault equation or based on a 24 hour urine test: Estimated creatinine clearance = (140-age [years]) x weight (kg) / a serum creatinine (mg/dL) x 72 (x F) (where F=0.85 for females).
The recommended starting dosage of inavolisib for patients with moderate renal impairment (CrCL 30 to <60 mL/min) is 6 mg orally once daily.
INR or PT aPTT/PTT ≤1.5 × ULN unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants (INR between 2.5 and 3.5 x ULN is permitted).
Fasting blood glucose ≤140 mg/dL and HbA1c <6.5%. Specifically, patients with Type 2 diabetes are eligible to enroll provided they meet the above criteria for fasting blood glucose and HbA1C and are on a stable dose of no more than one oral antidiabetic agent for ≥2 weeks prior to initiation of study treatment. The administration of insulin should not be counted as a 2nd agent.
- Patients are eligible to participate only if they are not not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies.
- 1.Is not a Women of Childbearing Potential (WOCBP) A woman is considered to be of childbearing potential if she is postmenarcheal, has not reached a postmenopausal state (12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause), and is not permanently infertile due to surgery (i.e., removal of ovaries, fallopian tubes, and/or uterus) or another cause as determined by the investigator (e.g., Müllerian agenesis).
- 2.Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle during the intervention period and for at least 1 weeks after the final dose of inavolisib. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
- 3.A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) within 24 hours before the first dose of study intervention.
- 1.
Note If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Endometrial tumors with the following histologies: squamous carcinomas, sarcomas.
- Prior treatment in locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K/AKT/mTOR pathway.
- Any history of Type 1 diabetes and Type 2 diabetics patients with fasting blood glucose >140 and HbA1C ≥6.5%, and/or those that require 2 or more anti-diabetic agents should be excluded.
- Subjects known to be positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Patients with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C)
- 1.Active hepatitis B virus (HBV) is defined by a known positive HBV surface antigen (HBsAg) result. Patients with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody and absence of HBsAg) are eligible
- 2.Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA.
- 1.
- Patients unable to swallow orally administered medication and patients with gastrointestinal malabsorption or any other condition that may interfere with absorption of Inavolisib.
- Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 3 weeks prior to study treatment.
- Major surgery within 28 days weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of major surgery. Note: Adequate wound healing after major surgery must be assessed clinically, independent of time elapsed for eligibility.
- Minor surgical procedures < 7 days prior to first dose of study treatment.
- Patients must have sufficiently recovered from surgery, including adequate wound healing.
- Known untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, (i.e. without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (Note: The repeat imaging should be performed during study Screening.), clinically stable, and without requirement of steroid treatment for at least 14 days before the first dose of study intervention.
- Other malignancy unless curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Participation in another clinical study with an investigational drug product within 4 weeks before randomization.
- Subjects who have not recovered adequately from any toxicity from other anti-cancer treatment regimens except for hot flashes, alopecia, and Grade 2 peripheral neuropathy.
- Significant cardiovascular impairment: history of congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina, coronary heart disease, myocardial infarction, cerebrovascular accident/stroke within 12 months of the first dose of study drug, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability. Medically controlled arrhythmia would be permitted.
- Congenital long QT syndrome or QT interval corrected through use of Fridericia's formula > 470 ms demonstrated by at least two ECGs >30 minutes apart, or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome.
- Clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia).
- Chronic corticosteroid therapy of ≥10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressants for a chronic disease.
- Allergy or hypersensitivity to formulation components of inavolisib or any other drug under study.
- Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Symptomatic active lung disease, including pneumonitis.
- History of or active inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis).
- Patients currently receiving immunosuppressants for inflammatory bowel disease (e.g., sulfasalazine) are considered to have active disease and are therefore ineligible.
- Any active bowel inflammation (including diverticulitis).
- Any concurrent ocular or intraocular condition (e.g., diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition.
- Active inflammatory (e.g., uveitis or vitritis) or infectious (e.g., eratitis, scleritis, or endophthalmitis) conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye.
- Current severe, uncontrolled systemic disease (e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, metabolic, or infectious disease) or any other diseases, active or uncontrolled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, that may affect the interpretation of the results, or that renders the patient at high risk from treatment complications.
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Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.