Tumore della prostata

Confronto tra asportazione dei linfonodi pelvici da entrambi i lati o da un solo lato nel tumore della prostata ad alto rischio

Sperimentale

In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 12 maggio 2026

In parole semplici

Lo studio riguarda uomini adulti con tumore della prostata localizzato ad alto rischio, con la lesione principale situata su un solo lato della ghiandola secondo risonanza o PET con PSMA. Durante la prostatectomia radicale si confronta la linfadenectomia pelvica estesa su entrambi i lati con quella limitata al lato del tumore. I ricercatori vogliono capire se l'intervento più limitato consente un'analisi adeguata dei linfonodi con meno complicanze.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Dove si svolge in Italia

14 sedi in 9 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. PascaleNaples☎ 800 180718 Prepara il contatto

Emilia-Romagna

Lazio

Liguria

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenova☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Lombardia

Piemonte

Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoTorino☎ +39 011 633 1633 Prepara il contatto

Puglia

Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di FoggiaFoggiaContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence☎ +39 055 794111 Prepara il contatto

Veneto

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di VeronaVerona☎ +39 045 812 1111 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Male patients aged 18 years or older
* Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
* Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
* No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
* No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
* No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
* No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
* No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
* Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
* A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
* Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
* Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
* Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
* Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

* Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
* Prior active treatment for prostate cancer
* Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
* Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
* Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
* N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
* No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
* Other active malignancy
* Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
* Inability to provide written informed consent
* Age younger than 18 years
* ASA score greater than 3
* Any contraindication to pelvic lymph node dissection
* Severe psychiatric disease
* Inadequate hematologic and/or coagulation function
* Active infection
* Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
* Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.