Tumore della vescica e delle vie urinarie

Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd + Rilvegostomig rispetto allo SoC in partecipanti adulti con MIUC ad alto rischio

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 22 luglio 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

In parole semplici

Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd + rilvegostomig come terapia adiuvante rispetto allo SoC in partecipanti con MIUC e malattia residua ad alto rischio dopo resezione radicale. Dettagli dello studio: Durata: ~78 mesi (6,5 anni) dal FSI all'ultima visita dell'ultimo soggetto Durata del trattamento: fino a ~12 mesi, a seconda del braccio di randomizzazione Frequenza delle visite: ogni 3 settimane nei Bracci 1 e 2; ogni 2-4 settimane secondo lo SoC nel Braccio 3

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 5 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Toscana la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreFlorence Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07720284.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07720284.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreRozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07720284.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreBari, Tricase Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07720284.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT07720284.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion criteria:

1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.
4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
5. No evidence of disease at screening,
6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
5. History of clinically significant corneal disease.
6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
9. Known HIV infection that is not well controlled.
10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.