Tumore della prostata
Studio sulla prostatectomia radicale nel tumore della prostata oligometastatico ormonosensibile in terapia ormonale
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In parole semplici
Lo studio riguarda uomini con adenocarcinoma della prostata e poche metastasi ossee, limitate alla colonna o al bacino, ancora sensibile alla terapia ormonale e in trattamento con deprivazione androgenica. Viene valutata l'aggiunta della prostatectomia radicale, cioè l'asportazione chirurgica della prostata. I ricercatori raccolgono dati su sicurezza dell'intervento, controllo della malattia e qualità di vita.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
02
Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
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Piemonte
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Written informed consent and consent for the use of personal data.
* Male sex and age greater than 40 years.
* Histologically or cytologically confirmed acinar adenocarcinoma of the prostate.
* Oligometastatic bone disease with no more than 5 metastatic bone lesions, none located outside the spine or pelvis. [Confirm the intended threshold because the protocol also states <5.]
* No retroperitoneal lymph-node metastases and no visceral metastases.
* No bulky pelvic lymph-node metastases greater than 3 cm.
* Eligible for radical prostatectomy and lymphadenectomy.
* Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1.
* Life expectancy of at least 1 year.
* Receiving androgen-deprivation therapy for at least 6 months.
* Serum PSA below 4 ng/mL after at least 6 months of androgen-deprivation therapy.
* White blood cell count at least 3,000/mm³ and/or absolute granulocyte count at least 1,000/mm³.
* Platelet count at least 100,000/mm³.
* Haemoglobin at least 10 g/dL.
* Serum creatinine no more than 1.5 times the upper limit of normal.
* Aspartate aminotransferase less than 2.5 times the upper limit of normal.
* Alanine aminotransferase less than 2.5 times the upper limit of normal.
* Total bilirubin no more than 1.5 times the upper limit of normal, except in participants with documented Gilbert syndrome.
* Available and willing to attend all protocol-specified follow-up visits.
Exclusion Criteria:
* Special histological subtypes of prostate carcinoma
* PSA greater than 100 ng/mL at diagnosis before starting androgen-deprivation therapy.
* Visceral metastases or retroperitoneal lymph-node metastases.
* Pelvic lymph-node metastases greater than 3 cm.
* More than 5 metastatic bone lesions or bone metastases outside the spine or pelvis.
* Concomitant treatment with other antineoplastic agents, including investigational endocrine therapies.
* Hypogonadism or severe androgen deficiency defined as serum testosterone below 100 ng/dL.
* History of pituitary or adrenal insufficiency.
* Concomitant or planned treatment with medicines that affect androgen metabolism, including spironolactone, ketoconazole, finasteride or dutasteride.
* Active malignancy or malignancy diagnosed within the previous 5 years, except basal-cell carcinoma of the skin.
* Uncontrolled arterial hypertension, defined as systolic blood pressure at least 160 mmHg or diastolic blood pressure at least 95 mmHg. Participants with a history of hypertension are eligible if blood pressure is controlled with antihypertensive treatment.
* Severe uncontrolled concomitant disease or medical condition, including active uncontrolled infection.
* Clinically significant cardiovascular disease, including myocardial infarction or an arterial thrombotic event within the previous 6 months, severe or unstable angina, symptomatic cardiac arrhythmia or arrhythmia requiring treatment, recent deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebrovascular event or ischaemic event.
* Acute or chronic hepatitis.
* Dementia or psychiatric illness that limits compliance with study requirements or may prevent understanding or signing the informed-consent form.
* Previous finasteride or dutasteride treatment discontinued less than 6 months before enrolment.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.